Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) har besluttet at offentliggøre data, der ligger til grund for beslutningsprocesserne bag godkendelsen af nye lægemidler,. Det oplyser lægemiddelagenturet ien pressemeddelelse. Den nye åbenhedspolitik medfører, at EMA fra årsskiftet vil offentliggøre alle kliniske rapporter, som er indleveret til myndigheder i forbindelse med godkendelse af lægemidler. Det er muligt at få adgang til data, så snart der er taget stilling til den pågældende ansøgning.

»Vedtagelsen af politikken sætter nye standarder for gennemsigtighed, hvad angår offentlig sundheds- og farmaceutisk forskning og udvikling,« siger direktør for EMA Guido Rasi i pressemeddelelsen.

Han uddyber, at graden af åbenhed er uden fortilfælde, og at den nye politik vil komme både patienter, sundhedsprofessionelle, akademikere og industrien til gode.

EMA forventer, at åbenhedspolitikken vil øge troværdigheden til det lægemiddelmyndighedernes arbejde, da den giver offentligheden mulighed for bedre at forstå de bagvedliggende beslutningsprocesser. Desuden forventes det, at den nye åbenhed vil motivere til innovation og udvikling af ny medicin, samt betyde, at man fremadrettet undgår at udføre de samme kliniske forsøg flere gange.

Endnu mere åbenhed de følgende år

Åbenhedspolitikken er et led i de omfattende åbenhedsregler, EU Clinical Trials Regulations, som vil træde i kraft senest maj 2016.

Forslaget om mere åbenhed har været omdebatteret de seneste halvandet år, hvor man løbende har rådført sig med patienter, sundhedspersonale, forskere og repræsentanter fra industrien, lyder det i pressemeddelelsen.

Den nye åbenhedspolitik træder i kraft fra årsskiftet, og vil blive indført i flere etaper. 1. januar vil man offentliggøre alle rapporter i forbindelse med nye ansøgninger om markedsgodkendelser i EU, og fra 1. juli samme år vil reglerne også omfatte alle efterfølgende lægemiddelansøgninger. Det gælder f.eks. ansøgninger i forbindelse med nye indikationer, lyder det i pressemeddelelsen.

Forslaget om åbenhed om kliniske data er løbende blevet mødt af en mængde høringssvar. Repræsentanter fra lægemiddelindustrien har bl.a. givet udtryk for, at de frygtede, at åbenheden ville fremme illoyal, kommerciel anvendelse af data uden for EU’s grænser, hvilket vil begrænse innovationen på området i Europa.