Industriens pipeline er fyldt med lægemidler mod kræft Derudover satser medicinalindustrien mest på vacciner og medicin til centralnervesystemet. Og dernæst på antidiabetika, astmamedicin og smertestillende. Og så er anden bølge af biosimilære lægemidler på vej.

Det absolut dominerende område i den nuværende pipeline for nye lægemidler er kræft.

Hernæst kommer vacciner, medicin til centralnervesystemet og på en tredje-fjerdeplads antidiabetika, astmamedicin og smertestillende medicin. Det fortæller Tom Rönnlund, som er direktør for den skandinaviske del af det globale farmaanalyse- og rådgivningsfirma IMS Health.

En tendens i de nye lægemidler, der er på vej, er, at der kommer færre produkter til behandling i almen praksis og flere til specialiseret behandling. Og den tendens vil fortsætte, mener IMS.

Lægemiddelindustriforeningen, Lif, nævner også kræft som et af de områder, som der i øjeblikket forskes allermest i. Foreningen skønner, at knap halvdelen af de produkter, der er under udvikling, ligger inden for kræftområdet.

Herudover fremhæver Lif biologisk medicin som en overordnet tendens i lægemiddeludviklingen. Lige nu er omkring 400 biologiske lægemidler i udvikling, herunder vacciner. Flere af de biologiske præparater, der findes nu, løber ud af patent de kommende år, og det retter et naturligt fokus på de såkaldte biosmilære lægemidler, som er ‘kopier’ af biologiske lægemidler, mener Lif.

Steffen Thirstrup, den tidligere kontorchef i Lægemiddelstyrelsen, mener også, at vi kan se frem til anden bølge af biosimilære lægemidler.

Første bølge bød på godkendelse af kopier af relativt små biologiske lægemidler og dermed ret simple molekyler, dvs. væksthormon, GSCF og EPO. Nu venter man på, at der kommer kopier af f.eks. TNF-alfahæmmere. De biosimilære lægemidler kommer til at få betydning for priserne og dermed på udbredelsen af behandlingen, mener Steffen Thirstrup.

20 områder vil stå for 42 pct. af forbruget
IMS forudser i rapporten ‘The Global Use of Medicines: Outlook Through 2016’, at stigningen i  lanceringen af biosimilære lægemidler vil blive beskeden de kommende par år, først og fremmest fordi de fleste biologiske præparater vil være beskyttet af patent eller markedseksklusivitet i mange lande.

IMS forventer, at i 2016 vil 20 terapiområder stå for 42 pct. af medicinforbruget. I spidsen vil være medicin til behandling af kræft, diabetes og astma/KOL. På top 10 vil endvidere findes f.eks. medicin til behandling af autoimmune sygdomme og HIV samt antipsykotika. Syv af områderne på top 20 vil være specialiseret medicin og indeholder bl.a. gennembrud for behandling af modermærkekræft, prostatakræft, lupus, multipel sklerose og hepatitis C.

Ud af de 20 største terapiområder vil kun grupper med antiepileptika, præventionsmidler og antiviraler (eksklusive HIV-medicin) vokse hurtigere end i de seneste fem år.

Der vil også komme helt nye behandlinger i løbet af de næste år, spår IMS. Det drejer sig om innovative terapier for bl.a. Alzheimer’s, autoimmune sygdomme, diabetes og en række kræftsygdomme og sjældne sygdomme.

I fire af de sidste syv år er der blevet lanceret færre end 30 helt nye innovative lægemidler, kaldet New Molecular Entities (NME). Et eksempel på NME’er, der er blevet lanceret inden for de seneste år, er GLP-1-analoger og DPP4-hæmmere til behandling af diabetes. I de næste fem år forventer IMS, at der vil være 32-37 NME om året.

Samme niveau
Antallet af lanceringer af nye lægemidler har ligget nogenlunde konstant det sidste år, og IMS ser ikke nogen voldsom stigning i den nærmeste tid, fortæller Tom Rönnlund.

Lif’s indtryk er også, at antallet af ansøgninger såvel som godkendelser af nye lægemidler ligger rimelig konstant.

Sidste år godkendte EMA 35 lægemidler, hvilket nogenlunde var på niveau med tidligere år, fortæller Steffen Thirstrup. Det er ikke hans indtryk, at der er færre ansøgere, end der plejer. Han mener dog, at de seneste års mange sammenlægninger og opkøb af virksomheder nok har været medvirkende til, at pipelinen er lidt mindre, end den kunne have været. Han mener dog ikke, at man kan tale om en decideret afmatning.

»Man har stillet spørgsmålet, om der var en generel afmatning som følge af sammenlægningerne og opkøb af virksomheder, men vi har ikke set den endnu, og det er ikke sikkert, at den kommer. Når man lægger firmaer sammen, slagter man nogle gange produkter, som har været under udvikling. Omvendt er sandsynligheden for, at der kommer nogle lægemidler i mål, måske større, fordi der nu er nogle firmaer bag, der har penge til at udvikle dem,« siger Steffen Thirstrup.

Hård generisk konkurrence
Tal fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, viser, at antallet af ansøgninger til nye generiske lægemidler i Europa såvel som antallet af godkendte ansøgninger var lavere i 2012 end i de forrige tre år. 

Både IMS og Lif mener, at det hænger sammen med, at mange af de store såkaldte ‘blockbusters’ på de store behandlingsområder, hvor der før har været massiv generisk konkurrence, f.eks. på kolesterol- og hjerte-kar-området, har haft patent. Det betyder, at der er færre, der er interesserede i at lancere alternative, generiske midler til disse blockbusters. 

Chefkonsulent i Lif Jørgen Clausen mener, at lægemiddelvirksomhederne måske er blevet mere forsigtige med at kaste sig ind på det generiske marked, hvor konkurrencen sandsynligvis har toppet.

»Den generiske konkurrence er så benhård, og priserne på generisk medicin er ikke så høj. Det gør, at man tænker sig en ekstra gang om, inden man går ind på markedet, hvor man tidligere måske har skudt lidt mere med spredehagl. Jo mere generisk konkurrence der er, jo mere vil virksomhederne alt andet lige tænke, om det kan betale sig at komme på markedet,« siger Jørgen Clausen.

Steffen Thirstrup mener også, at det lavere antal ansøgninger til generisk medicin hænger sammen med, at der ikke er samme markedsinteresse for de lægemidler, som virksomhederne må kopiere, som der tidligere har været, fordi konkurrencen er for hård. 

»For år tilbage var det ikke usædvanligt, at der var 10-12 generiske varianter til et lægemiddel Det har betydet, at virksomhederne har haft en enorm konkurrence om bare at få en lille del af markedet. Måske er den generiske konkurrence på nogle områder blevet så hård, at nogle spillere ikke er med længere, måske er konkurrencen for hård til, at man kan få det til at løbe rundt forretningsmæssigt,« siger Steffen Thirstrup.

IMS forudser i ‘The Global Use of Medicines: Outlook Through 2016’, at der i løbet af de næste par år vil blive et accellereret forbrug af generiske præparater.

Det sker dels som følge af patentudløb på en række lægemidler, dels på grund af vækst i lande med spirende markeder, som f.eks. Kina og Sydafrika, der i øjeblikket oplever en voldsom stigning i forbruget af lægemidler, f.eks. til livsstilssygdomme som diabetes. 

60 pct. af stigningen i forbruget af generisk medicin vil skyldes et øget forbrug af eksisterende generiske produkter, mens 40 pct. af stigningen vil skyldes nye generiske produkter, spår IMS.

Museskridt for KOL
Mens kræft og centralnervesystemet dominerer i gruppen af nye lægemidler, er udviklingen på f.eks. hjerte-kar-området meget begrænset i forhold til få år tilbage.

Det samme er tilfældet for KOL, hvor udviklingen, ifølge Steffen Thirstrup, går med museskridt, selvom behandlingen stadig »lader noget tilbage at ønske«, og selvom patientgruppen er stor og stadig voksende. 

Et andet område, hvor der ikke sker ret meget, men hvor der er et stort behov for udvikling, er inden for antibiotika, især antibiotika til behandling af svære infektioner. Her er der i mange år ikke kommet noget nyt lægemiddel, og det er ved at være et problem, mener Steffen Thirstrup:

»Hvis et firma i dag udviklede et effektivt lægemiddel til de resistente bakterier, ville alle vejledninger sige, at det kun måtte bruges i særlige tilfælde. Det ville betyder, at kun få patienter ville blive behandlet med det, og dermed ville lægemidlet komme til at koste en bondegård, og det ville være usandsynligt, at firmaet ville få dækket sine udviklingsomkostninger. Det er en ond spiral, og derfor bliver man nødt til at diskutere det på EU-plan, for det er et truende sundhedsproblem. Der er allerede nu nogle stammer, hvor der ikke er antibiotika at behandle med. Hvis det får lov at brede sig, har vi en kritisk situation på globalt plan med hensyn til svære infektioner,« siger Steffen Thirstrup.

Medicinforbruget vil vokse mindre
Medicinforbruget i de udviklede lande vil vokse meget mindre de kommende fem år, end det gjorde de sidste fem år, forudser det globale farmaanalyse- og rådgivningsfirma IMS Health i rapporten ‘The Global Use of Medicines: Outlook Through 2016’.

IMS spår, at de udviklede landes forbrug af medicin vil falde til at udgøre 57 pct. af det globale forbrug af medicin. Til sammenligning udgjorde det 73 pct. i 2006.

Væksten i Europa forventes at ligge mellem -1 til 2 pct. i 2016, sammenlignet med 3,8 pct. i 2007-2011. Årsagen er dels patentudløb på en række lægemidler, dels den vedvarende effekt af finanskrisen.

Den økonomiske krise gør, at de forskellige landes respektive regeringer i stigende grad vil fremme brugen af generisk medicin og vil være restriktive over for nye brands i forsøget på at begrænse sundhedsomkostningerne, spår IMS.

* Registrerede lægemidler samt præparater i fase 3.

Skriv kommentar