Det var en glædelig nyhed, da Danmark for et par år siden fik en masteruddannelse i personlig medicin. Og nu ser vi de første kandidater, der har fuldført uddannelsen.
Det er en efteruddannelse udviklet og udbudt gennem et samarbejde mellem de danske universiteter og rettet mod sundhedsprofessionelle, medarbejdere i life science-industrien og de offentlige myndigheder med henblik på at styrke kompetencen inden for sundhedsdata og personlig medicin.
Ved nærmere granskning af uddannelsens indhold synes målet om at give deltagerne kompetencer inden for sundhedsdata at være opfyldt til fulde. Leder man derimod efter kompetencer i forbindelse med personlig medicin, specifikt inden for individualiseret farmakoterapi og lægemiddeludvikling, kan man stort set komme til at lede forgæves.
Baggrunden for personlig medicin
Ser vi på personlig medicin i et historisk perspektiv, begyndte diskussionen med fokus på anvendelse og udvikling af mere effektive og sikre lægemidler.
I slutningen af 1990’erne var der en gruppe af større farmaceutiske virksomheder, nogle universiteter i Europa og USA støttet af Wellcome Trust Foundation, der gik sammen i et konsortium for at kortlægge simple genetiske forandringer i det humane genom. Motivationen for de farmaceutiske virksomheders deltagelse i konsortiet var muligheden for at udvikle mere målrettede lægemidler og få ny indsigt i de molekylære og genetiske forandringer, der forhåbentlig kunne lede til en mere effektiv og sikker behandling af den enkelte patient.
I den aktuelle diskussion om personlig medicin glemmes det ofte, at begrebet oprindeligt opstod i forbindelse med udviklingen og anvendelsen af lægemidler, hvilket også synes at være tilfældet, når de danske universiteter udbyder en masteruddannelse i personlig medicin.
Som et kuriosum skal det nævnes, at det ikke var forskere, men to journalister, som i en artikel i Wall Street Journal introducerede begrebet personlig medicin i 1999.
Prædiktive biomarkører og lægemidler
Behandling med lægemidler spiller en afgørende rolle i den generelle sygdomsbehandling, enten som primær behandling eller som en del af anden behandling. Ofte kan det være vanskeligt på forhånd at afgøre, om et givent lægemiddel vil have den ønskede effekt, men med fremskridtene inden for den molekylære medicin har vi fået større indsigt i sygdomsmekanismerne og lægemidlernes virkningsmekanisme.
Hvis de danske universiteter skal være med til at styrke de danske life science-virksomheder, må individualiseret farmakoterapi spille en væsentligt større rolle i undervisningen
Den indsigt har muliggjort udviklingen af en række prædiktive biomarkører, hvilket forbedrer muligheden for at individualisere behandlingen og øge forudsigeligheden af lægemidlernes virkning.
For en lang række lægemidler, der i dag anvendes til behandling af forskellige kræftsygdomme, starter man ikke behandlingen uden en forudgående molekylær testning med en ‘companion diagnostic’-test. En sådan test kan hjælpe med at identificere de patienter, der har størst sandsynlighed for at drage fordel af det specifikke lægemiddel.
I den danske lovgivning betegnes den type biomarkørtests som udstyr til ledsagende diagnosticering, og de defineres som ‘udstyr, der er afgørende for sikker og effektiv brug af et tilknyttet lægemiddel’.
Farmakogenetiske biomarkører er et andet værktøj, som kan være med til at forudsige effekt og bivirkninger af en bred vifte af lægemidler, som anvendes dagligt i klinisk praksis og derved bidrage til at individualisere og optimere behandlingen af den enkelte patient. Begge typer biomarkører spiller en vigtig rolle i relation til implementering af personlig medicin.
Dansk life science strategi
Danmark har i dag en stærk life science-industri, som nu udgør over 20 pct. af den samlede danske vareeksport, og eksporten af lægemidler og medicinsk udstyr spiller dermed en central rolle for vores samfundsøkonomi.
Læser man ligeledes diverse officielle udmeldinger, er ambitionen, at Danmark skal være blandt verdens førende life science-nationer. For at nå dette mål skal fokus på personlig medicin være en vigtig del af strategien, og vi må gøre os det klart, at fremtidige lægemidler skal udvikles til en mere individualiseret patientbehandling.
Det betyder, at prædiktive biomarkører på en helt anden måde end i dag skal tænkes ind i udviklingen af nye lægemidler, og samtidig skal der opnås en større forståelse for værdien af den type testning i klinisk praksis. Desværre synes disse aspekter ikke at være tilstrækkeligt integreret i den nuværende masteruddannelse i personlig medicin. Hvis de danske universiteter skal være med til at styrke de danske life science-virksomheder, må individualiseret farmakoterapi spille en væsentligt større rolle i undervisningen.
Om den danske life science-strategi kan der på Erhvervsministeriets hjemmeside læses: »Danmark skal have en life science-industri i verdensklasse til gavn for patienterne, det danske velfærdssamfund og dansk økonomi.«
Den nuværende strategi udløb ved udgangen af 2023, og der arbejdes intensivt på at udarbejde en ny strategi, som forventes lanceret inden for de kommende måneder. Et forslag til at styrke denne strategi kunne være at revidere den nuværende masteruddannelse i personlig medicin, så der lægges øget vægt på udviklingen af lægemidler og deres anvendelse inden for personlig medicin. Dette vil være til gavn for både patienterne og den danske life science-industri.
Dette udsagn er en meningstilkendegivelse som ikke er understøttet af data:
“Farmakogenetiske biomarkører er et andet værktøj, som kan være med til at forudsige effekt og bivirkninger af en bred vifte af lægemidler, som anvendes dagligt i klinisk praksis og derved bidrage til at individualisere og optimere behandlingen af den enkelte patient”
Uanset hvor meget forfatterne insisterer på at promovere deres personlige overbevisning, er der – uden for antineoplastisk behandling – meget få klinisk meningsfulde eksempler på en videnskabelig dokumenteret nytteværdi. Og disse få eksempler kan selvfølgelig slet ikke ekstrapoleres til en “bred vifte af lægemidler som anvendes dagligt i klinisk praksis”. Tværtimod er de forhåbninger vi alle havde til at kunne udnytte kortlægningen af det humane genom til at forbedre og individualisere behandlingen af almindeligt forekommende sygdomme (KOL, diabetes, depression, hypertension, etc…) uforløste på trods af mange års intensiv forskning. Og de sidste 20 år har det været en standard i udviklingen af nye lægemidler at forfølge genetiske/genomiske varianter og deres betydning for effekt og bivirkninger.
Viel Geschrei und wenig Wolle
Per Damkier
Først og fremmest er hovedpointen i vores debatindlæg, at vi mener, der mangler fokus på udvikling og anvendelse af lægemidler i masteruddannelsen i personlig medicin, som tilbydes af de danske universiteter. Dette er vigtigt at understrege.
Per Damkiers negative syn på den kliniske anvendelse af farmakogenetiske biomarkører er velkendt. Igennem de senere år er der dog akkumuleret evidens for, at disse biomarkører er et vigtigt værktøj til at forudsige effekt og bivirkninger af en bred vifte af lægemidler, som ikke kan ignoreres. Udsagnet, “Uanset hvor meget forfatterne insisterer på at promovere deres personlige overbevisning, er der – uden for antineoplastisk behandling – meget få klinisk meningsfulde eksempler på en videnskabelig dokumenteret nytteværdi,” virker således som en unuanceret underkendelse af sundhedsmyndigheder som FDA og EMA. Disse myndigheder anerkender farmakogenetiske biomarkører som afgørende for effektiv og sikker brug af mange lægemidler, hvilket afspejles i forskningsprogrammer, litteratur og ikke mindst kliniske doseringsvejledninger.
Anvendelsen af forskellige typer prædiktive biomarkører er stigende, og når det gælder “companion diagnostics”/udstyr til ledsagende diagnosticering, er der i dag næsten 70 lægemidler eller kombinationer af lægemidler, hvor testning er påkrævet, inden behandlingen påbegyndes. Det er vigtigt at huske, at brugen af disse biomarkørtests er afgørende for patientsikkerheden.
Viel Wolle und wenig Geschrei
Niels Westergaard
Jan Trøst Jørgensen