Regeringen har lagt et gebyr på godt 40.000 kr. for behandling af en ansøgning om videnskabsetisk godkendelse af lægemiddelsforsøg. Dertil kommer et nyt årsgebyr på 7.445 kr. til Lægemiddelstyrelsen for løbende overvågning og kontrol af forsøget.
Mange vil sikkert tænke, at det ikke er så farligt. Alt koster jo, men konsekvenserne er vidtrækkende og de samfundsmæssige omkostninger vil formentlig mange gange overstige de forventede indtægter.
De fleste universiteter har ikke frie midler, som kan dække udgifterne til en videnskabsetisk ansøgning
For ti år siden fik jeg en influenzavaccination. Om aftenen fik jeg en smule feber, uden at det resulterede i den store sympati fra mine nære omgivelser. I stedet rodede jeg lidt rundt på nettet og fandt, at der tilsyneladende er en sammenhæng mellem influenza og hjertekarsygdom – mit fagområde.
Lang historie kort, så udmundede feber og netroderi i, at jeg fik en gruppe af skandinaviske kardiologer med på ideen om at undersøge effekten af influenzavaccination efter blodprop ved hjertet.
Det tog os syv år og mere end 2.500 patienter at dokumentere, at vaccination nedsætter risikoen for død efter blodprop med 40 pct. Studiets resultater foranledigede en ændring i de europæiske behandlingsretningslinjer af blodprop ved hjertet, og influenzavaccination udgør nu en hovedhjørnesten i behandlingen.
En blytung dyne over innovation
Et studie som det beskrevne vil være svært at gennemføre med de nyintroducerede gebyrer. Mange forskningsfonde forventer, at man har godkendelserne på plads, når man søger om finansiering. Men de fleste universiteter har ikke frie midler, som kan dække udgifterne til en videnskabsetisk ansøgning, og resultatet bliver et Catch-22 og færre lignende studier.
De nye afgifter for at ’få lov’ til at gennemføre forskning, som kan hjælpe patienter, kommer oveni en udvikling gennem de seneste tyve år hvor bureaukratisering, administration og juridiske spidsfindingheder har lagt sig som en blytung dyne over innovation og nytænkning i det akademiske Danmark.
Innovation er et nøglebegreb i regeringsgrundlaget, og det virker klodset at modarbejde egne intentioner
Den udvikling er en stor barriere, som ofte afholder yngre forskere fra at begive sig ind i klinisk forskning. Vi ældre, som endnu ikke har givet op, må acceptere måneders papirarbejde, når en forskningsidé skal godkendes og omsættes til virkelighed. Ofte med hjælp fra økonomer, jurister og administrative medarbejdere.
Den aktuelle debat om omkostningerne ved anvendelse af de nye, effektive og slankende diabetes-lægemidler Ozempic og Wegovy understøtter, hvorfor det er så vigtigt med uafhængig, patientnær forskning. Måske findes der billige alternativer, som kan anvendes i stedet.
Mindsk presset på uafhængig forskning
Som det viste sig at være tilfældet med influenzavaccine, så er der mange billige alternativer til en stor del af de lægemidler vi anvender dagligt, fordi patentet på originalen er løbet ud. Der er også ofte gavnlige effekter ved de dagligt anvendte lægemidler, som var ukendte under udviklingen. Når et lægemiddels patent er udløbet, har store medicinalvirksomheder intet incitament til at gennemføre yderligere patientstudier og her kommer uafhængige forskere på banen i stedet.
I et studie undersøger vi aktuelt, om influenzavaccine kan bremse udviklingen af tidlig type 1-diabetes. I et andet studie vil vi afdække om et billigt diabeteslægemiddel kan reducere risikoen for komplikationer ved bypass-operation.
Sådanne ‘drug repurposing’ undersøgelser kan have betydende og gavnlige konsekvenser for patienter og for samfundsøkonomien. Drug repurposing var en nøgle til fremskridt under corona-pandemien, hvor engelske studier kom frem til, at billige, kendte lægemidler gav den mest effektive og livreddende behandling. Samme type af studier fastslog, at malarialægemidlet kolchicin, som præsident Trump var en varm fortaler for, var virkningsløst og kan afstedkomme alvorlige bivirkninger.
Udover at de nye afgiftsbekendtgørelser er en ommer, kunne regeringen og Folketinget passende bruge lejligheden til at mindske presset på uafhængig, patientnær forskning, se det selvekspanderende godkendelsessystem igennem og tilføre midler til et klokkerent samfundsøkonomisk vinderkoncept.
Innovation er et nøglebegreb i regeringsgrundlaget, og det virker klodset at modarbejde egne intentioner.
