Efter ti måneders pres på sundhedsminister Jakob Axel Nielsen (kons.) får oppositionen i Folketinget nu en uvildig undersøgelse af Omniscan-sagen. Oppositionen har siden april sidste år forsøgt at overbevise sundhedsministeren om, at der er behov for en uvildig undersøgelse, som kan placere et ansvar for de alvorlige bivirkninger og skader, som danske nyrepatienter har fået efter mr-scanning med kontrastmidlet Omniscan.

Bakker styrelsen op
Det er bl.a. kvaliteten af Lægemiddelstyrelsens Omniscan-redegørelse fra marts 2008, som minister og opposition har været dybt uenige om. Jakob Axel Nielsen har konsekvent bakket Lægemiddelstyrelsen op, og kaldt redegørelsen for ’en meget grundig redegørelse’. Sundhedsministeren har fastholdt den linje, at de alvorlige bivirkninger skyldes lægernes måde at anvende Omniscan på.

Omvendt har oppositionen kritiseret, at Lægemiddelstyrelsen med redegørelsen har undersøgt og frikendt sig selv for et medansvar for, at Omniscan-undersøgte nyrepatienter udviklede den alvorlige bivirkning nefrogen systemisk fibrose (NSF). Sundhedsordførerne fra SF, Socialdemokratiet og Enhedslisten har fastholdt, at Lægemiddelstyrelsen ikke er i stand til at lave en uvildig undersøgelse af sig selv og sin egen rolle i forbindelse med godkendelsen og brugen af Omniscan.

Modvillig minister
Med støtte fra Det Radikale Venstre og Dansk Folkeparti kunne et flertal i Folketinget i forrige uge tvinge en noget modvillig sundhedsminister til at iværksætte en uvildig undersøgelse af Omniscan-sagen.

»Jeg kan ikke se, hvad undersøgelsen skal klarlægge. Det helt afgørende er for mig, at alle ramte patienter får den erstatning, de har krav på. Derfor har jeg allerede sat gang i grundige undersøgelser med at opspore dem. Men flertallet skal nok få deres undersøgelse af Lægemiddelstyrelsen også,« sagde sundhedsministeren til flere medier.

Kommissorium på vej
Det er først og fremmest Lægemiddelstyrelsens rolle som godkendende og kontrollerende myndighed, sundhedspolitikerne ønsker kulegravet. SF’s sundhedsordfører Jonas Dahl har stået i spidsen for oppositionens krav om en uvildig Omniscan-undersøgelse.

»Der er efter min vurdering sket en række fejl og svigt i Lægemiddelstyrelsen, og det er forkert af ministeren, at han har forsøgt at skyde ansvaret over på lægerne alene. Nu stiller vi krav om en bred undersøgelse, så vi kan komme til bunds i sagen, og det er mit indtryk, at sundhedsministeren er indstillet på en større undersøgelse,« siger Jonas Dahl.

Lægemiddelstyrelsens Omniscan-redegørelse fra marts sidste år svarer bl.a. ikke på, hvorfor Lægemiddelstyrelsen i 1998 accepterer at fjerne advarslerne mod at bruge Omniscan til nyrepatienter, og hvorfor der samtidig åbnes op for at bruge forhøjede, og potentielt langt farligere, doser til patienter med ringe nyrefunktion.

»Kerneproblemerne i Omniscan-sagen ligger med stor sandsynlighed i de ubesvarede spørgsmål. Det er uacceptabelt, at det er sket, og nu skal Lægemiddelstyrelsens rolle i sagen undersøges til bunds,« mener Jonas Dahl.

I EU-udbud
Sundhedsministeriet holder på onsdag et møde med repræsentanter for Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen. Formålet med mødet er at lave et udkast til kommissorium for det udvalg, som skal stå for den uvildige Omniscan-undersøgelse. Udkastet skal godkendes af Folketingets Sundhedsudvalg, inden undersøgelsen – efter al sandsynlighed – sendes i EU-udbud. Når undersøgelsen er færdig, vil det til den tid være op til sundhedspolitikerne at vurdere, hvilke konsekvenser undersøgelsens konklusioner skal have.

Mundkurv på styrelse
Som en konsekvens af den kommende uvildige undersøgelse har Lægemiddelstyrelsens direktør Jytte Lyngvig i en intern mail til styrelsens godt 300 ansatte meddelt, at de ikke længere må udtale sig om Omniscan til medierne eller andre interesserede.

Sundhedsstyrelsen afslutter i løbet af marts en undersøgelse af, om der kan placeres et lægeligt ansvar for de patientskader, som sygehusenes brug af Omniscan har forvoldt. En væsentlig del af undersøgelsen er at få afklaret, om brugen af højere doser skyldtes enkelte lægers vurderinger og handlinger, eller om det var resultatet af nedskrevne, generelle retningslinjer på afdelingerne.

Den lægefaglige vurdering af de radiologiske afdelingers indberetninger til Sundhedsstyrelsen foretages af professor Carsten Thomsen, Rigshospitalet.

Omniscan-skandalen år for år

1992: Amerikanske forskere advarer om, at kontrastmidler af den type, Omniscan tilhører, øger risikoen for, at det giftige tungmetal gadolinium frigives i kroppen
1993: Omniscan godkendes i USA og EU.
1994: Omniscan markedsføres i Danmark. Samme år offentliggøres en videnskabelig artikel, som peger på, at Omniscan er kemisk ustabilt, og at brugen derfor indebærer en øget risiko for, at gadolinium kan skade patienterne.
1997: Første tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (nsf) registreres i USA. Tilfældet beskrives først i et videnskabeligt tidsskrift i 2000.
2003: Patientforsikringen i Danmark anerkender, at en 55-årig svært nyresyg kvinde døde på grund af en ’usædvanlig og meget alvorlig allergisk reaktion’ på Omniscan. Sagen bivirkningsanmeldes til Lægemiddelstyrelsen.
2006: Undersøgelser fra Østrig og Herlev peger på sammenhæng mellem brug af Omniscan til svært nyresyge patienter og nefrogen systemisk fibrose. Nefrologer og radiologer på Herlev Hospital stopper omgående brugen af Omniscan. Lægemiddelstyrelsen og det europæiske lægemiddelagentur EMEA indleder undersøgelse.
2007: EMEA og Lægemiddelstyrelsen fraråder brug af Omniscan til svært nyresyge patienter.
2008: Patientforsikringen anerkender skader efter brug af Omniscan. Undersøgelse, som dokumenterer ’uacceptabelt høj risiko’ ved brug af Omniscan til svært nyresyge patienter, offentliggøres.
Feb. 08: Dagens Medicin skriver om mindst 60 tilfælde, hvor nyrepatienter er invalideret eller døde efter brug af Omniscan. Sundhedsministeren forlanger en redegørelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Mar. 08: Lægemiddelstyrelsens redegørelse om Omniscan offentliggøres. Sundhedsministeriet beder kammeradvokaten vurdere, om den danske stat skal søge regres hos producenten af Omniscan – om staten skal rejse et erstatningskrav over for GE Healthcare.
Apr. 08: Samråd i Folketingets Sundhedsudvalg om Omniscan. Sundhedsminister Jakob Axel Nielsen forsvarer Lægemiddelstyrelsens redegørelse og afviser oppositionens ønske om en uvildig undersøgelse.
Maj 08: Producenten af Omniscan, GE Healthcare, anlægger sag mod professor i radiologi Henrik Thomsen (billedet), Herlev Hospital.
Aug. 08: Flere end 20 nyrepatienter med skader efter Omniscan-undersøgelser har fået udbetalt ca. ti mio. kr. i foreløbige erstatninger.
Jan. 09: Skejby rapporterer om mindst ti tilfælde af nfs efter brug af Omniscan eller andre gadoliniumholdige stoffer. Skejby stopper for mr-scanning af nyrepatienter. Sundhedsministeren afviser atter, at der er behov for en uvildig undersøgelse. Sundhedsstyrelsen iværksætter en undersøgelse af radiologernes brug af Omniscan og de øvrige gadoliniumholdige kontraststoffer i høje doser.
Feb. 09: En samlet opposition tvinger sundhedsministeren til at iværksætte en uvildig undersøgelse af Omniscan-sagen.