EMA bløder op i forhold til JAK-hæmmere Reumatolog og forskningschef Lars Erik Kristensen er lettet over EMA’s nye anbefaling for brugen af JAK-hæmmere, da den giver rum til, at klinikerne kan træffe egne beslutninger samtidig med, at den tager højde for de velkendte bivirkninger.
Klinikere i brechen for patienter med pletskaldethed: Nu sker der noget Der har været stor usikkerhed blandt patienter og læger om, hvad der sker med JAK-hæmmeren Oluminant, som trods forsommerens godkendelse mod pletskaldethed ikke havde udsigt til at nå danske patienter. Efter stort pres har firmaet bag lægemidlet og de danske myndigheder taget sagen op. Om behandlingen ender på sygehus eller i primærsektor, er dog endnu uklart.
Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.
55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde« Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.
Pharma Nord trak egen licens efter graverende fejl Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører fandt så mange problematiske forhold på deres inspektion af Pharma Nords studie af naturlægemidlet Q10, at inspektørerne så sig nødsaget til at alarmere tidskriftet, der havde viderebragt studiets resultater. Inspektionen var dyre lærepenge for det danske firma, der i dag har omskrevet deres manual for kliniske forsøg.
Lægemiddelstyrelsen lægger ny kurs: »Den største udfordring er at skaffe nok hjerner« Der findes ikke vindere i Lægemiddelstyrelsens kamp med industrien om de efterspurgte og alt for få kompetente medarbejdere inden for lægemiddelområdet, og derfor må direktør Lars Bo Nielsen i styrelsens nye strategi kigge indad for at finde de rigtige ressourcer.
Lægemiddelstyrelsen med væsentlig ændring af decentrale forsøg: Det vil lette en arbejdsbyrde Det skal nu være muligt for virksomheder og offentlige forskere at monitorere kildedata fra hjemmet eller hovedkontoret, mener Lægemiddelstyrelsen i opdateret vejledning for decentrale forsøg.
Lægemiddelstyrelsen: Ring ikke til lægen med milde bivirkninger Sundhedsmyndigheden opfordrer nu borgere til ikke at tage kontakt til lægen, hvis de oplever milde, forbigående bivirkninger såsom influenza-symptomer eller rødmen ved indstik efter COVID-19-vaccination.
En turbulent direktørpost Interne konflikter og en række dårlige sager har gennem de seneste snart 25 år kostet tre ud af fire direktører i Lægemiddelstyrelsen jobbet. 15. august er Lars Bo Nielsen ny direktør. Men hvad er det for en snart 25-årig styrelse, han overtager?
Ledende overlæge med klar besked: Lars Bo Nielsen skal presse EMA til at øge kravene EMA godkender i stigende grad lægemidler på baggrund af et for tyndt datagrundlag, mener Hanne Rolighed Christensen, ledende overlæge og medlem af Medicinrådet. Hun opfordrer Lægemiddelstyrelsens kommende direktør til at bede EMA om at stramme op.