Der er ingen signifikant forskel på effekt, sikkerhed og bivirkninger hos patienter i behandling med lægemidlet Remicade (infliximab) og patienter, som er blevet skiftet over på den biosimilære variant Remsima.

Det viser de første resultater af det randomiserede, dobbeltblindede, norske fase 4-studie NOR-SWITCH, som blev præsenteret på den europæiske gastroenterologiske kongres (UEG) i Wien.

»Da Remsima kom på markedet blev det besluttet i RADS, at patienterne skulle skiftes til det biosimilære middel – til trods for indvendinger fra de faglige miljøer. Det er betryggende at se resultaterne fra NOR-SWITCH-studiet, da de jo heldigvis bekræfter, at det skift vi har foretaget i Danmark, har været et sikkert og forsvarligt valg for patienterne,« siger professor i reumatologi Merete Hetland, der selv var blandt fortalerne for at vente med at gennemføre skiftet for patienter, som var velbehandlede på originalpræparatet, til resultatet af NOR-SWITCH forelå.

Hun understreger imidlertid, at det er vigtigt ikke hovedløst at overføre de positive resultater vedrørende skiftet fra Remicade til Remsima til andre biologiske og biosimilære lægemidler:

»Det er vigtigt, at studiet ikke bliver en genvej til at generalisere til andre biosimilære. Vi skal fortsat overvåge præparat-skifter meget nøje, som vi gør det med fx Benepali (etanercept)«

Flere diagnoser i spil

NOR-SWITCH-studiet har fra 2014 til 2016 inkluderet 481 patienter fra 40 norske sygehuse med henholdsvis Crohns sygdom, Bechterews sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, psoriasis, leddegigt og psoriasisgigt, som før studiets start havde været i behandling med Remicade i mindst et halvt år.

Over en periode på 52 uger blev patienterne randomiseret 1:1 til enten at fortsætte i behandling med Remicade eller skifte over til den biosimilære variant Remsima.

Grundet sit design har NOR-SWITCH-studiet ikke styrke til at konkludere noget om de enkelte diagnoser.

»Studiet viser fx, at de inkluderede patienter med blødende tyktarmsbetændelse i behandling med Remsima kun oplever sygdomsforværring i 10 pct. af tilfældene, mens det gælder for over halvdelen af dem med psoriasisgigt. Der er så få patienter i nogle af diagnosegrupperne, at studiet alene kan sige noget om den samlede gruppe med blandede diagnoser,« siger Merete Hetland, der desuden er formand for DANBIOs styregruppe, en landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase for reumatologiske patienter i behandling med bl.a. biologiske lægemidler.

Hun er derfor glad for, at resultaterne fra DANBIO kan supplere de norske resultater:

»Vi har allerede publiceret data fra de første tre måneder, og de viser i overensstemmelse med NOR-SWITCH-studiet, at skift fra Remicade til Remsima er uproblematisk for de godt 800 reumatologiske patienter i databasen. Til november har vi etårs-data klar,« lyder det.

Besparelser må ikke gøre blind

Merete Hetland ser positivt på, at introduktionen af Remsima har indbragt en stor økonomisk besparelse således, at det har været muligt at behandle langt flere patienter med den samme sum penge. Når det er sagt, er hun bekymret for, om jagten på besparelser fremadrettet kan have uhensigtsmæssige følger.

»Hvis vi forestiller os, at der kom en billigere konkurrent til Remsima på markedet, ville dette præparat automatisk vinde en udbudsrunde. Sådan er udbudsstrukturen skruet sammen. Jeg kan være nervøs for, at RADS vil tilvælge biosimilære lægemidler, som vi ikke har erfaring med blot fordi de er ti øre billigere end de nuværende,« siger Merete Hetland og fortsætter:

»Det bliver rigtig svært at monitorere patienterne, hvis de lidt hulter til bulter skifter fra det ene biosimilære lægemiddel til det næste. Jeg håber virkelig, at RADS ikke stirrer sig blind på at spare den sidste tiøre.«

NOR-SWITCH-studiet er finansieret af den norske stat med 20 mio. norske kr. over statsbudget i 2014.