Lægemiddel fra svindelfirma fortsat på det danske marked Selv om den indiske lægemiddelproducent Evertogen har fået frataget sin ret til at producere lægemidler til det europæiske marked pga. fusk i fremstillingen, kan danskerne stadig få firmaets produkt på apotekerne herhjemme. Det bekræfter Lægemiddelstyrelsen.

Den indiske producent af generiske lægemidler Evertogen fik tilbage i august frataget retten til at producere lægemidler til det europæiske marked efter, at det europæiske lægemiddelagentur EMA havde meldt ud, at firmaet har sjusket og svindlet i produktionen. Trods det kan danskerne stadig risikere at få udleveret et af firmaets produkter på apotekerne.

»Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at der er to godkendte lægemidler registreret med Evertogen Life Sciences Limited som værende ‘ansvarlig for produktion af lægemidlet’. Det ene af de to lægemidler markedsføres ikke i Danmark, og har aldrig været markedsført i Danmark. Det andet produkt er markedsført i to forskellige styrker,« skriver Lægemiddelstyrelsens presseenhed i en mail til Dagens Medicin.

Svindlen blev afsløret af den engelske lægemiddelstyrelses inspektører, der i sommers var taget ud til Evertogens fabrikker i Indien. Af deres inspektionsrapport, som er lagt ud til offentligt skue i EMA’s database EudraGMDP, fremgår det, at Evertogen brød reglerne ved f.eks. at  genbruge prøver fra én batch til at få det til at se ud som om firmaet havde dokumenteret kvaliteten af alle batches. Tabletter, der var pakket ned i emballage for andre produkter, eller som havde vedlagt forkerte indlægssedler, fandt inspektørerne også flere eksempler på.

Endelig fandt inspektørerne bevis for, at de undersøgelser, der testede produkternes holdbarhed, ikke var udført efter forskrifterne. Inspektørerne vurderede problemerne så alvorlige, at de valgte at inddrage virksomhedens såkaldte GMP-certifikat. Det er firmaets tilladelse til at kunne fremstille medicin til det europæiske marked.

Uvished om snyd

At det danske lægemiddelmarked fortsat har produkter til salg fra det pågældende firma bekymrer Anders Fuglsang, der som tidligere medarbejder hos lægemiddelmyndigheder og nu konsulent i eget firma arbejder med at afdække underleverandørers svindel. Han ønsker ikke at kommentere den konkrete sag, men udtaler sig gerne om svindel generelt.

»Problemerne i sådanne virksomheder vedrører ofte organisationen på flere niveauer, nemlig kvalitetskontrollen, topledelsen og produktionsmedarbejderne,« siger Anders Fuglsang og pointerer, at myndigheder i tilfælde af svindel og manipulation hos aktører såsom fremstillere og leverandører af medicin og kliniske studier tidligere har valgt at trække produkter tilbage fra markedet, også selv om der ikke har været tale om konkret påvist svindel for de pågældende lægemidler eller batches.

»Om den medicin, der findes på markedet i Danmark, er ramt af de kvalitetsproblemer som den britiske lægemiddelstyrelse har påvist hos Evertogen er uvist. Det er muligt, det er, og det er også muligt, det ikke er,« siger Anders Fuglsang, der opfordrer myndighederne til at træffe en beslutning som er i patienternes bedste interesse.

»Loven kræver ikke tilbagetrækning i sådan en situation. Men set i lyset af, at firmaets tilladelse til at kunne forsyne hele EU med medicin er blevet midlertidigt suspenderet, tyder det på, at myndighederne vurderer, at de produkter, som firmaet har fremstillet, ikke opfylder EU’s krav. De produkter, som firmaet stadig har på markedet, bør patienten måske have en chance for at kunne undgå,« siger han og peger på, at det bl.a. vil komme an på om myndighederne konkret er sikre på, om der på markedet findes sikre og effektive alternativer.

Skader forbrugernes tillid

Tue Askaa, der er apoteker ved Øresunds Apotek, bryder sig ikke om tanken om, at der findes et produkt på det danske marked, hvis indhold der potentielt set kan være fusket med.

Han undrer sig over, at afdækningen af svindel tilsyneladende ikke har nogen konsekvenser for svindelfirmaer som Evertogen, og at de danske såvel som de europæiske lægemiddelmyndigheder undlader at trække firmaets produkter tilbage fra markedet.

»Det er utilfredsstillende, at indiske firmaer som Evertogen, som fremstiller generika til det danske marked, bliver taget i at svindle. Det udfordrer den tillid, som patienterne har til os som forhandlere og til de produkter, vi sælger,« siger Tue Askaa og peger på, at det danske tilskudssystem netop er baseret på, at forbrugerne kan have tillid til, at de ikke risikerer noget ved at takke ja til et generisk produkt, som bliver markedsført som havende samme effekt som originalproduktet, men til færre penge.

»Når det viser sig, at lægemidlerne fremstilles af svindelfirmaer i Indien, falder hele den danske tilskudsmodel til jorden. Prisen for forbrugeren vil stige helt enormt, hvis tilliden til generika forsvinder,« siger han.

Skal produktet trækkes tilbage?

Sundhedsfaglig direktør i Danmarks Apotekerforening Birthe Søndergaard hæfter sig ved, at det er Lægemiddelstyrelsen og EMA, som har ansvaret for at vurdere, om produkterne er i orden, og om producenterne lever op til regler og retningslinjer på området.

»Vi har naturligvis tillid til, at myndighederne løfter den opgave. Derfor har vi da også en forventning om, at de hele tiden har fingeren på pulsen i forhold til de enkelte lægemidler, og at den relevante myndighed også i denne sag undersøger, om der er grund til at se nærmere på det nævnte lægemiddel,« skriver Birthe Søndergaard i en mail til Dagens Medicin.

Af Evertogens egen hjemmeside fremgår det, at firmaet har udviklet syv produkter, som er godkendt til salg på det europæiske marked – en stribe yderligere produkter er i pipelinen. Produkterne sælges i Europa, men ikke under Evertogen’s eget navn. Hverken læger, apoteker eller offentlighed har mulighed for at finde ud af, hvilke firmaer i Europa der sælger lægemidler udviklet eller produceret af Evertogen.

Lægemiddelstyrelsen har til Dagens Medicin ikke oplyst, hvad det er for et produkt på det danske marked, hvis fremstilling Evertogen har ansvaret for. Dagens Medicin har spurgt Lægemiddelstyrelsen, om den har tænkt sig at trække det lægemiddel tilbage fra markedet på baggrund af det faktum, at Evertogen har fået inddraget sin tilladelse til at fremstille lægemidler til EU, men har ikke fået noget svar.

Dagens Medicin har forgæves forsøgt at få en kommentar fra Evertogen Life Sciences Limited.

 

Skriv kommentar