Det europæiske lægemiddelagentur
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) får fremover en central rolle, når agenturet skal kanalisere det samlede ansøgningsmaterialet fra alle kliniske lægemiddelforsøg i EU ud til de berørte medlemslande.Foto: Piroschka Van De Wouw/Reuters/Ritzau Scanpix

Danske forskere i front: Store ændringer for kliniske forsøg i EU træder i kraft Industri og offentlige forskere kan nu ansøge om godkendelse til deres kliniske forsøg gennem EU's nye portal, der skal forenkle processen markant. Både Lif og de videnskabsetiske medicinske komiteer opfordrer til, at firmaerne gør brug af de nye processer.

Så er den her. EU’s nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der skal gøre det nemmere for den europæiske pharmaindustri og forskere at ansøge om godkendelse af deres forsøg på tværs af landegrænser. I modsætning til tidligere, hvor man som sponsor skulle søge om godkendelse hos de enkelte landes videnskabsetiske komiteer og lægemiddelstyrelser, har man nu forenklet processen, så mantraet er én indgang, hvor man blot ansøger om godkendelse ét sted. Det sker via it-platformen CTIS, som derefter kanaliserer ansøgningen videre....

Prøv Dagens Medicin gratis i 14 dage*

Du får fri adgang til alt vores indhold og vores daglige nyhedsbrev tilsendt i 14 dage.

Efter 14 dage fortsætter prøveabonnementet som et alm. betalingsabonnement, med mindre du opsiger forinden.

*Som læge/stud. med. er det digitale abonnement på Dagens Medicin helt gratis

Køb abonnement