Første biosimilære version af Mabthera tættere på europæisk lancering Truxima har samme effekt, kvalitet og sikkerhed som Mabthera, mener EMA’s komité for humane lægemidler, CHMP.

Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s CHMP-komité (Committee for Medicinal Products for Human Use) anbefaler, at EMA indstiller til, at Europa-Kommisionen giver markedsføringstilladelse til det biosimilære lægemiddel Truxima (rituximab) til behandling af bl.a. non-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi og reumatoid artrit.

Anbefalingen gives på baggrund af resultatet af studier som har vist, at Truxima har en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effekt i forhold til Mabthera, som har været på markedet siden 1998.

Rituximab er et monoklonalt antistof, som binder sig specifikt til proteinet CD20, der findes på maligne og raske B-lymfocytter. Ved kræftsygdommene non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi gør denne binding, at maligne B-celler går til grunde, og at tumortilvækst kommer under kontrol.

Når rituximab anvendes til behandling af leddegigt, sker der en reduktion af de B-celler, som er aktive i forbindelse med sygdomsudviklingen. Ved behandling af leddegigt gives rituximab i kombination med methotrexat.

Truxima markedsføres af firmaet Celltrion Healthcare.

Skriv kommentar