Danske læger har svært ved at gennemføre forskning, der kan give dem opdateret viden om kvaliteten af den behandling, de udfører. Det er konsekvensen af ændringer i sundhedsloven, som har betydet, at forskere har uhyre vanskeligt ved at få adgang til data.
En række forskere, som Dagens Medicin har talt med, peger på flere konkrete områder, hvor sundhedslovens har gjort det vanskeligt at gennemføre forskningsprojekter baseret på journaloplysninger. De advarer om, at loven spærrer for forskernes adgang til informationer, som kan bruges til at forbedre kvaliteten, og at danske patienter derfor ikke er sikret at blive behandlet ud fra den nyeste og bedste tilgængelige viden.
Alan Ainsworth, der er overlæge på kirurgisk gastroenterologisk afdeling på Odense Universitetshospital og sidder i styregruppen for DECV, Dansk Esophagus-, Cardia- og Ventrikelcancergruppe, oplever, at sundhedsloven har gjort det vanskeligere at gennemføre forskningsprojekter baseret på journalmateriale fra patienter.
Han frygter, at den vanskelige adgang til journaldata gør forskning på afdelingerne polariseret, og at lægernes viden om effekten af en række behandlinger ikke bliver opdateret.
»Forskning er ikke i samme grad som tidligere en integreret del af dagligdagen på sygehusene. Enten bliver det eliteforskningsprojekter og ph.d.-projekter eller ingenting. Unikke muligheder for at bruge patientdata til forskning til gavn for fremtidige patienter bruges ikke. Min bekymring er, at vi inden for en fem- til tiårig tidshorisont vil erkende, at en uhensigtsmæssigt stram lovgivning har hindret os i at kunne ajourføre vores viden på en lang række vigtige områder,« siger Alan Ainsworth.
Det er den ‘brændende platform’ nummer et i klinisk sundhedsforskning
Formanden for Lægevidenskabelige Selskaber, professor Henrik Ullum, ser med stor alvor på den aktuelle situation.
»Det er den ‘brændende platform’ nummer et i klinisk sundhedsforskning. Hvad enten jeg taler med jurister eller forskere, er der én konklusion, som kommer op: Det er i praksis meget svært at få adgang til journaloplysninger til forskningsbrug. Det gælder for kliniske forskere, men også for epidemiologer, der har brug for at kunne verificere deres data ud fra journaloplysninger,« siger Henrik Ullum, der efterlyser handling.
Tung og langsommelig proces
Alan Ainsworth peger på, at det tidligere var tilstrækkeligt at spørge Datatilsynet om lov til at udføre retrospektive undersøgelser baseret på journaler.
»Efter at de nye regler trådte i kraft, er retrospektive forskningsprojekter baseret på journaldata blevet uhyre vanskelige at gennemføre. Det er blevet en så tung og langsommelig proces, at vores yngre læger og medicinstuderende ikke kan nå at lave forskning,« siger Alan Ainsworth.
Unikke muligheder for at bruge patientdata til forskning til gavn for fremtidige patienter bruges ikke
Hvis forskere skal have adgang til informationer i registre og patienters journaler, må de søge Styrelsen for Patientsikkerhed om tilladelse. I ansøgningen skal forskerne redegøre for, hvilke helt konkrete informationer de skal bruge, og hvad de skal bruge dem til. Når og hvis forskerne får tilladelse fra styrelsen, er det som udgangspunkt den behandlingsansvarlige læge, der skal finde den relevante information frem til forskerne. Forskerne får altså kun udleveret relevante informationer, der passer ind i forskningsprojektet, og forskerne får kun informationen, hvis de kan dokumentere, at det er til et forskningsprojekt.
12 år gamle guidelines
I den virkelige verden er reglerne i lovgivningen så komplicerede at arbejde med, at forskning og deraf følgende ny viden ikke i tilstrækkelig grad bruges til at forbedre behandlinger på vigtige områder, mener Alan Ainsworth, der nævner en række eksempler:
»Patienter med galdestenssygdomme udgør en af de største grupper af patienter på de kirurgiske afdelinger. Det seneste referenceprogram for galdesten er fra 2006. Databasen for galdesten blev nedlagt i 2011. På grund af de restriktive regler i lovgivningen genereres der reelt ikke ny viden på området, så i praksis behandler vi patienterne ud fra 12 år gamle guidelines,« siger Alan Ainsworth.
Et tilsvarende problem findes inden for mulighederne for at lave langtidsopfølgning af patienter med pancreatitis, akut bugspytkirtelbetændelse.
I praksis behandler vi patienterne ud fra 12 år gamle guidelines
Hvor mange af pancreatitispatienterne dør inden for en given periode? Hvor mange udvikler pancreascancer inden for fem år? Er der særlige forhold, som disponerer nogle grupper af pancreatitispatienter for cancer? Det er spørgsmål Alan Ainsworth gerne vil have besvaret.
»Før i tiden ville vi typisk sætte en yngre læge i gang med et forskningsprojekt, som kunne besvare spørgsmålene. Det sker næsten ikke længere, så vi har ikke opdateret viden og kan heller ikke give patienterne svar baseret på aktuel viden,« siger Alan Ainsworth.
Ingen databaser – ingen viden
Hvis konkrete behandlinger indgår som indikatorer i de kliniske kvalitetsdatabaser, er det – med nogen forsinkelse – muligt at følge med i kvaliteten af de behandlinger, som de enkelte afdelinger yder.
»Men hvis der ikke findes en database eller en indikator, er løbende opdatering af viden og kvalitetskontrol af bestemte patientgrupper blevet langt vanskeligere end tidligere,« siger Alan Ainsworth.
Selvom patienterne indgår i en database, kan manglende forskningsprojekter også medføre manglende viden, idet langtfra alt indberettes til databaserne.
»Inden for mit eget arbejdsfelt gælder det f.eks. for patienter med esofaguscancer. DECV-databasen giver os tal for hyppigheden af lækager og for femårsoverlevelsen, men vi ved ikke, hvor stor en del af de opererede esofaguscancerpatienter der f.eks. har brug for genindlæggelse på intensivafsnit, eller hvor lang tid man ligger på et almindeligt sengeafsnit efter operationen,« siger Alan Ainsworth.
Umuligt at afkræfte bekymring
Ledende overlæge Gunnar Lauge Nielsen, Diagnostisk Center, Aalborg Universitetshospital, Farsø, stødte på modstand, da han tidligere ønskede at undersøge, hvordan det på sigt går patienterne, efter at de har afsluttet et udredningsforløb på Diagnostisk Center.
»Helt konkret efterspurgte jeg et dataudtræk, der skulle omfatte alle nytilkomne diagnoser inden for de første seks måneder hos patienter, som vi i Diagnostisk Center havde afsluttet efter at have afkræftet bekymring for, om disse patienter havde underliggende alvorlig sygdom. Jeg ønskede især at undersøge, hvor mange patienter der i de efterfølgende seks måneder – trods vores udredning – alligevel fik stillet en kræftdiagnose. Fordi disse diagnoser med stor sandsynlighed vil blive stillet på andre afdelinger i regionen, var det mit ønske, at dataudtrækket skulle omfatte alle sygehusafdelinger i regionen. Det umiddelbare svar var, at da jeg ikke længere havde behandlingsansvar, var det vist ikke tilladt at lave et sådant udtræk til mig. Min forespørgsel er for få dage siden viderebragt til regionens jurister, hvorfra jeg endnu ikke har fået en tilbagemelding,« siger Gunnar Lauge Nielsen, der ærgrer sig over ikke umiddelbart at kunne gennemføre en sådan overvågning af afdelingens kvalitet i udredningerne.
Hvordan kan vi kontrollere vores kvalitet, når vi er afskåret fra at følge op på vores udredningspatienter?
»Hvordan kan vi kontrollere vores kvalitet, når vi er afskåret fra at følge op på vores udredningspatienter? Jeg anerkender naturligvis fuldt ud lovens intentioner om at beskytte individet, men den rammer samtidig vores mulighed for at identificere problemer og derigennem lære af vores erfaringer – til gavn for kvaliteten i fremtidige udredningsforløb,« siger Gunnar Lauge Nielsen.
Lang behandlingstid i styrelse
Som klinisk epidemiolog har Reimar W. Thomsen, klinisk epidemiologisk afdeling, Aarhus Universitet, i sit arbejde også brug for at kunne trække på journaloplysninger.
»Det er vigtigt i vores arbejde, når vi skal bekræfte eller afkræfte diagnoser, og når vi skal indhente oplysninger, som ikke findes i registre. Men vi skal søge Styrelsen for Patientsikkerhed om tilladelse, og den aktuelle sagsbehandlingstid i styrelsen er ca. 30 uger. Oftest vil man så få lov til at få videregivet oplysninger fra den behandlingsansvarlige læge, men man må ikke selv indhente journaloplysningerne. Og hvordan finder man frem til den behandlingsansvarlige for et patientforløb, som ofte kan have omfattet en halv snes læger eller mere og måske fandt sted på flere afdelinger og for mange år siden? Det betyder, at mange vigtige undersøgelser og projekter ikke bliver gennemført,« siger Reimar W. Thomsen.
Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) klar til at se på en ændring af reglerne i sundhedsloven:
»Jeg er opmærksom på, at der blandt forskere og sundhedspersoner, der bedriver forskning, er en oplevelse af, at sundhedsloven på nogle områder er for rigid. Det er ikke hensigten, og derfor vil jeg gerne se på, hvordan vi kan få en mere tidssvarende lovgivning,« siger sundhedsministeren til Ugeskrift for Læger.
Hvorfor ikke bare lade patienterne selv styre adgangen via et meta-samtykke som foreslået af Etisk Råd?