I et debatindlæg i Dagens Medicin beskriver Thomas Birk Kristiansen og Trine Jeppesen, hvordan sundhedsoplysninger om alle danskere indgår i mange forskningsprojekter, uden at borgerne kan takke nej til at deltage.
Forfatterne mener, at data flyder frit og ukritisk mellem myndigheder og forskere, at der er mange eksempler på meget lemfældig omgang med data, og efterlyser en politisk diskussion af dette. Forfatterne mener, at det er uacceptabelt, at befolkningen ikke har mulighed for ikke at være med i studier baseret på registre.
Vi er som sundhedsforskere ganske enige i, at sundhedsoplysninger er personlige og følsomme. Lovgivningen skal overholdes til punkt og prikke, når man bruger registre til forskning eller kvalitetsudvikling. Dette er naturligvis helt afgørende, når oplysningerne bruges uden samtykke. Omgang med registerdata på kant med loven, som forfatterne nævner enkelte eksempler på, er helt uacceptabelt og skal naturligvis ikke forekomme.
Det er dog vigtigt, når man ser på de få uheldige enkeltsager, at listen med epokegørende og afgørende ny viden om sundhed og sygdom skabt gennem registerforskning er betydelig længere. Der er rigtig mange gode eksempler på dansk registerforskning, der har haft væsentlig betydning for forbedret behandling af patienter og forebyggelse af sygdomme som kræft, hjerte-kar-sygdom, og dødsfald. Og forskning, der har vist, at lægemidler eller andre faktorer, som i mindre studier så ud til at være skadelige, rent faktisk ikke er forbundet med risiko. Se gerne Sundhedsministeriets nye, omfattende eksempelsamling.
Disse eksempler viser, at muligheden for at anvende data fra sundhedsvæsnet til forskning og kvalitetsudvikling baseret på registre er meget væsentlig. Registerforskning redder liv. Den nye viden, der skabes, er uvurderlig for danske borgere og patienter og ville have været meget vanskelig at gennemføre uden de nationale sundhedsregistre.
Hvis vi — som forfatterne foreslår — gør det muligt, at personer frabeder sig, at sundhedsdata anvendes i anonyme statistikker og forskningsprojekter, ville det medføre en betydelig skævvridning. Det er veldokumenteret, at der er betydelig social skævhed i, hvem der deltager i spørgeskemaundersøgelser eller i medicinsk forskning med patientkontakt, f.eks. i undersøgelser af nye lægemidler i lodtrækningsforsøg, hvor informeret samtykke helt rimeligt er påkrævet.
Det er gentagne gange vist, at ældre, børn, gravide, etniske minoriteter eller udsatte grupper er underrepræsenteret i denne forskning. Registerforskningen har derfor et vigtigt samfundsmæssigt sigte, da man her også kan vurdere effekten af lægemidler og behandlinger for grupper, der normalt vil være underrepræsenteret. Registerforskning kan undersøge hele virkeligheden, ikke kun dele af virkeligheden hos særligt udvalgte, ressourcestærke mennesker.
Forfatterne fremstiller nærmest situationen med adgang til data som det vilde vesten. Det mener vi er helt misvisende.
Vi vil derfor gerne beskrive, hvordan man som forsker får adgang til oplysninger fra registre.
Grundlæggende kan man som autoriseret forsker — efter at projektet først er godkendt af Datatilsynet eller en videnskabsetisk komité, og derefter af Sundhedsdatastyrelsen eller Danmarks Statistik — få adgang til sundhedsdata på to måder: Den ene måde er, at data lægges på forskningsservere hos Sundhedsdatastyrelsen eller Danmarks Statistik.
Datasættet konstrueres således, at man kun får de variable, man behøver for at besvare forskningsspørgsmålet (need to know-principppet) og ikke variable, som man måske kunne få brug for (nice to know-princippet). Vores erfaring er, at dette krav håndhæves temmelig firkantet, hvilket er helt rimeligt. I datasættet erstattes personernes CPR-nummer med et af-identificeret kodenummer, det vil sige et nummer, der ikke på nogen måde leder tilbage til det oprindelige CPR-nummer. Data er såkaldt pseudonymiseret. Det er disse af-identificerede data, man laver forskningsanalyserne på.
Det er ikke tilladt at afrapportere data, der er personhenførbare, hvorfor det f.eks. heller ikke er tilladt at vise resultater, der er baseret på grupper, hvor der indgår mindre end fem personer. Der er strenge sanktioner for både enkeltforskere og hele forskningsinstitutionen, som forskeren er ansat ved, hvis reglerne overtrædes. Adgangen til hele institutionens forskningsdata vil blive lukket ned i måneders varighed. Dette er yderst kritisk for forskningsinstitutioner, hvis ansatte primært er beskæftiget med at lave sådanne analyser, og der er derfor hård selvjustits blandt registerforskere.
Den anden metode foregår ved, at man bestiller et udtræk fra Sundhedsdatastyrelsen på en given population (det kunne f.eks. være patienter inkluderet i et lodtrækningsforsøg eller personer med en given diagnose, eller som har fået foretaget en bestemt operation). Når dette er defineret og variablene afklaret (need to know-princippet), sendes datasættet til forskeren direkte, som så skal opbevare data på særligt beskyttede drev, hvor der kræves logning samt begrænset adgang til kun de forskere, der skal arbejde på projektet. CPR-numrene følger her kun med, hvis der er et eksplicit behov for det, og identifikationsoplysninger skal krypteres eller erstattes med af-identificerede kodenumre. Det er væsentligt for begge ordninger, at oplysningerne, der indgår i disse videnskabelige undersøgelser, ikke må videregives eller anvendes til konkret patientbehandling. Vejen går så at sige kun den ene vej. Offentliggørelse af resultater må udelukkende ske i anonymiseret form — det må aldrig være muligt at identificere enkeltindivider.
Vi mener, at der skal være stor åbenhed og gennemsigtighed om, hvordan registre og kliniske databaser bruges til forskning og kvalitetsudvikling. Vi skal have en respektfuld og afbalanceret debat om sundhedsdata, og det er oplagt, at befolkningen har krav på at vide, hvordan data opbevares og anvendes. Den nuværende lovgivning til brug af registre er efter vores overbevisning afbalanceret og rimelig, hvor forskningsspørgsmål af væsentlig samfundsmæssig betydning må gennemføres uden indhentning af informeret samtykke, så længe reglerne for håndtering af data overholdes.
Interessekonflikter: Vi udtaler os på egne vegne.