123 alvorlige bivirkninger ved bestemt hormonspiral Levonorgestrel blev det lægemiddelstof, som Sundhedsstyrelsen i 2012 modtog flest bivirkningsindberetninger på. 

Alle indberetningerne på nær én omhandlede Bayers hormonspiral Mirena, mens den sidste indberetning handlede om fortrydelsespillen NorLevo.

Det viser Sundhedsstyrelsens nyligt offentliggjorte årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012.

Sundhedsstyrelsen modtog i alt 196 indberetninger vedrørende levonorgestrel i 2012, heraf er 123 kategoriseret som alvorlige. Størstedelen af bivirkningerne handler om kendte bivirkninger, primært vaginale blødninger og udstødelse/forskubning af spiralen.

Siden juli 2012 har Bayer fulgt det europæiske lægemiddelagenturs (EMA) anvisninger om klassifikation af blødninger som alvorlige bivirkninger. De blev tidligere klassificeret som ikke-alvorlige. Det kan ifølge Sundhedsstyrelsen forklare, at andelen af alvorlige bivirkninger for Mirena stadig er høj, efter at Bayer også skal indberette ikke-alvorlige indberetninger til styrelsen.

Garantiordning
Sundhedsstyrelsen mener, at en del af forklaringen på de mange bivirkninger er, at der er tale om en form for ‘simuleret indberetning’ fra Bayers side. Indberetningerne er nemlig kommet fra læger til firmaet via en ‘garantiordning’, hvor firmaet frem til 15. august 2012 refunderede en del af udgiften til spiralen, hvis det efter lægefaglig vurdering blev besluttet, at den skulle fjernes.

Levonorgestrol er et gestagenhormon, som bruges enten alene eller i  kombination med østrogen i en række forskellige typer svangerskabsforebygggende medicin. Sundhedsstyrelsens opgørelse dækker kun medicin, hvor levongestrel er det eneste aktive indholdsstof, og medtager altså ikke p-piller.

Det næststørste antal indberetninger, som Sundhedsstyrelsen modtog i 2012, var for det blodfortyndende middel dabigatran etexilat, kendt under navnet Pradaxa. I alt modtog styrelsen 121 bivirkninger for Pradaxa i 2012, heraf 83 alvorlige. Både antallet af indberetninger og brugere er øget fra 2011 til 2012.

Bivirkningerne handlede især om symptomer fra mave-tarm-kanalen, specielt blødninger.

Pradaxa bruges til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter efter elektiv hofte- eller knæalloplastik og til forebyggelse af blodpropper hos patienter med non valvulær atrieflimren.

Humira nummer tre
Det tredjestørste antal indberetninger er for det biologiske lægemiddel adalimumab, kendt under navnet Humira. Her modtog Sundhedsstyrelsen i alt 107 indberetninger i 2012, heraf 59 alvorlige. Bivirkningerne handlede om kendte bivirkninger som udslæt, rødmen, smerter og kløe.

Humira bruges til behandling af leddegigt, Morbus Crohn og psoriasis.

På fjerdepladsen over flest indberettede bivirkninger kommer rygestopmidlet Champix, som indeholder stoffet varenclin. I alt 77 indberetninger, heraf 45 alvorlige, modtog Sundhedsstyrelsen for Champix i 2012. De oftest indberettede bivirkninger var bl.a. psykiatriske bivirkninger som depression.

På femtepladsen kommer Parkinson-medicinen levodopa og carbidopa, markedsført under navnene Duodopa og Sinemet. 72 indberetninger modtog Sundhedsstyrelsen, 15 alvorlige. Kun én af indberetningerne handlede om Sinemet. De oftest indberettede bivirkninger handlede om problemer med sonden, f.eks. okklusion of forskydning.

Skriv kommentar