Alene i EU dør mere end 35.000 mennesker hvert år som følge af antimikrobiel resistens (AMR), og det medfører store udgifter for medlemslandenes sundhedssystemer, anslået mere end 10 mia. kr. årligt.
En sådan voucher skal ifølge forslaget kunne tildeles en ansøger, som markedsfører et ‘priority antimicrobial’ lægemiddel, der har en signifikant klinisk fordel i relation til AMR
Med et stigende antal ældre og flere, der lever med kroniske sygdomme, immunsvækkelse eller cancersygdom, forventes AMR at udgøre et langt større problem om blot få år.
Trods den erkendte stigende sundhedstrussel som følge af AMR og den dertilhørende fremtidige stigende efterspørgsel på nye behandlingsmuligheder inden for infektionssygdomme er det i dag ikke økonomisk attraktivt at udvikle og markedsføre nye antibiotika.
Dilemmaet består i, at nye og anderledes typer antibiotika bliver reserveret til patienter, hvis infektioner er resistente mod de konventionelle og billige præparater, som allerede findes i stort antal på hylderne hos apoteker og hospitaler.
Nye og anderledes typer antibiotika kan således ikke forvente store salgsindtægter, og derfor har interessen for at investere i firmaer med fokus på AMR længe været begrænset.
Men det kan den kommende revision af EU’s lægemiddellovgivning måske ændre på.
Forudsætninger for tildelingen af en voucher
Et af forslagene fra EU-Kommissionen til ny lovgivning på lægemiddelområdet er nemlig indførelsen af en transferable data exclusivity voucher.
En sådan voucher skal ifølge forslaget kunne tildeles en ansøger, som markedsfører et ‘priority antimicrobial’ lægemiddel, der har en signifikant klinisk fordel i relation til AMR.
For at kunne få en sådan voucher kræver det desuden, at lægemidlet repræsenterer en ny klasse af antimikrobielle lægemidler, har en anderledes virkningsmekanisme end eksisterende godkendte antimikrobielle produkter i EU, eller indeholder en aktiv substans, som ikke tidligere har været EU-godkendt i et lægemiddel rettet mod alvorlige infektioner forårsaget af multiresistente organismer.
For at få tildelt en voucher skal ansøgeren endvidere have den fornødne kapacitet til at kunne forsyne det pågældende ‘priority antimicrobial’ i nødvendige mængder til at dække det forventede behov i hele EU.
En voucher, som der maksimalt skal kunne udstedes 10 af, skal anvendes inden for 5 år fra tildelingstidspunktet, og den vil give ejeren ret til 12 måneders ekstra databeskyttelse på et enkelt, centralt-autoriseret lægemiddel, som er førstegangsregistreret i EU indenfor en periode på maks. 4 år fra anvendelsestidspunktet.
Firmaet kan enten vælge at benytte voucheren til at forlænge databeskyttelsen for et af dets egne lægemidler, eller sælge voucheren videre til højestbydende.
I sidstnævnte tilfælde vil køberen derefter kunne benytte voucheren til at forlænge databeskyttelsen på tilsvarende vis på et af køberens egne lægemiddelprodukter.
Derfor vil voucheren være en game changer
Værdien af en transferable data exclusivity voucher kan være høj.
Hvis vi i Danmark mener, at voucheren er en vigtig brik i bekæmpelsen af AMR-truslen, så bør vi også spille en aktiv rolle
Det er estimeret, at betalingsvilligheden for en voucher kan være op mod 30 pct. af den forventede årlige omsætning for et topsælgende lægemiddel i året op til udløb af databeskyttelsen for det relevante lægemiddel.
Udsigten til en voucher med en sådan værdi vil skabe et tiltrængt økonomisk incitament for biotek og lægemiddelvirksomheder, der udvikler ‘priority antimicrobials’, og det kan give investorer øget appetit på at investere i disse firmaer.
Selvom det umiddelbart lyder som en oplagt mulighed for EU til at skubbe AMR langt ned på listen over alvorlige sundhedstrusler, så skal forslaget dog først vedtages af medlemslandene.
I denne proces er der risiko for, at fokus primært rettes mod andre dele af det samlede revisionsforslag, og at manglende opmærksomhed medfører, at voucher-tiltaget ikke bliver vedtaget, eller måske bliver ændret til et mindre attraktivt incitament for udviklere af nye typer antibiotika.
Hvad kan der gøres fra dansk side?
Hvis vi i Danmark mener, at voucheren er en vigtig brik i bekæmpelsen af AMR-truslen, så bør vi også spille en aktiv rolle i forbindelse med den kommende beslutningsproces.
Eksempelvis kan Sundhedsstyrelsen og andre faglige aktører i kor råbe vagt i gevær vedrørende AMR-situationen og rådgive politikerne om de sundhedsmæssige konsekvenser af status quo.
Desuden kan forskellige patientforeninger sætte det højt på dagsordenen, og gerne i fællesskab, idet infektionsrisiko og AMR-udfordring er relevante for alle patientforeninger på tværs af sygdomskategorier.
Og endelig skal industrien være vedholdende og fortsætte med at italesætte den nuværende mangel på kommercielle incitamenter. Det er afgørende, at industrien bakker fuldt op om det nuværende voucher-forslag, og ikke prioriterer en ændring eller vedtagelse af andre dele af lovgivningsforslaget på bekostning af en mindre attraktiv (eller ikke-realiseret) voucher-model.
