I lægemiddelstrategien for Europa, som angiveligt vil støtte den europæiske medicinalindustris konkurrenceevne og innovationskapacitet, er beskrevet ni forskellige flagskibsinitiativer, hvoraf tre omfatter henholdsvis antimikrobiel resistens, uopfyldte medicinske behov samt innovation.
Dette er tre vigtige fokusområder, som også indgår i den danske life-science strategi samt strategien for sjældne sygdomme og personlig medicin, og det kan blive skelsættende for den danske life science-sektor, hvilke konkrete forslag og kommercielle incitamenter der i sidste ende bliver implementeret.
Indenfor flagskibsinitiativet vedrørende antimikrobiel resistens, som er en af de førende globale dødsårsager, blev der i den europæiske strategi lagt op til at undersøge nye incitamenter til udvikling af innovative antimikrobielle lægemidler.
Det kræver enorme investeringer at opfinde, udvikle og markedsføre nye antimikrobielle lægemidler, som ofte kun bliver sparsomt benyttet efter lancering.
Denne kommercielle barriere er ikke i tråd med ønsket om et ‘future-proof‘ og ‘crisis-resistant‘ medicinsk regulatorisk system, som netop er hensigten med at revidere EU-lovgivningen.
Lettere adgang til risikovillig kapital
Et konkret initiativ, der er blevet offentligt diskuteret omfatter EU-implementering af transferable exclusivity vouchers, som kan tildeles firmaer, der udvikler et nyt relevant antibiotikum.
Det respektive firma kan med den tildelte voucher forlænge eksklusiviteten for et af dets lægemidler eller sælge voucheren videre til et andet firma, der så kan benytte den på tilsvarende vis.
En sådan voucher vil gøre det betydeligt nemmere at rejse risikovillig kapital i danske life science-virksomheder med teknologier og kompetencer indenfor bakterier samt lægemiddeludvikling, og det vil styrke indsatsen mod antibiotikaresistens. Særligt hvis det kombineres med indførelse af en abonnementsmodel med fast pris (‘Netflix-modellen’) i alle EU-lande, så der i fremtiden bliver sikret tilgængelighed og lige adgang til nye typer antibiotika uanset det reelle behov.
Udover udvikling af nye antimikrobielle lægemidler bliver der i den europæiske strategi også fokuseret på, hvorledes man kan skræddersy incitamentssystemet til fremme af innovation indenfor andre typer uopfyldte medicinske behov, eksempelvis neurodegenerative sygdomme, sjældne sygdomme og kræfttyper hos børn.
Frygt for reduceret databeskyttelse og markedseksklusivitet
Det er nævnt, at man bør tilpasse forskningsprioriteterne til patienternes og sundhedssystemernes behov. I forlængelse af denne tankegang kunne man passende belønne nye lægemidler, der adresserer hidtil udækkede medicinske behov og sjældne sygdomme med forlænget databeskyttelse og/eller markedseksklusivitet i forhold til de gældende regler.
Det er svært at forestille sig, at integreringen af skræddersyet medicin kan drives uden brug af kommercielle incitamenter og involvering af industrielle partnere.
Det frygtes dog i industrien, at de nye forslag til lovændringer generelt vil reducere længden af nuværende databeskyttelse og markedseksklusivitet, men blot med en mindre reduktion indenfor områder med et udækket medicinsk behov og inden for sjældne sygdomme.
Hvis det bliver tilfældet, vil det være i modstrid med intentionerne bag den danske nationale strategi for sjældne sygdomme, som sigter mod at gøre en særlig indsats for denne patientkategori.
I flagskibsinitiativet vedrørende innovation er der fokus på banebrydende produkter og videnskabelig udvikling indenfor skræddersyet medicin og genomforskning.
Den skræddersyede medicin beskrives som en integreret pakke af sundhedsløsninger tilrettelagt opfyldelse af den enkelte patients behov.
Specifikt nævnes etablering af sikker adgang til 10 millioner genomer på tværs af landegrænser, med henblik på forskning, innovation og kliniske anvendelser.
Afventer en national strategi
Hvilke konkrete lovgivningsforslag, der kommer fra EU-Kommissionen indenfor skræddersyet medicin og genomforskning er dog uvist, og vi afventer tillige den danske SVM-regerings præsentation af en ambitiøs, national strategi for personlig medicin.
Nye teknologier indenfor kunstig intelligens og machine learning samt individualiserede gen- og celleterapier formodes at spille en større rolle i fremtiden, men det kræver mange tekniske ressourcer og menneskelige kompetencer.
Det er svært at forestille sig, at integreringen af skræddersyet medicin kan drives uden brug af kommercielle incitamenter og involvering af industrielle partnere.
Finansiel og teknisk støtte til offentlig-private partnerskaber med særlig vægt på SMV’er ville være et kærkomment tiltag, og det er da også nævnt som en mulighed i den europæiske lægemiddelstrategi vedrørende konkurrenceevne.
Negativ effekt på forsknings-økosystemet
Apropos konkurrenceevne har EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) for nyligt kommenteret indholdet af en lækket foreløbig udgave af forslagene fra EU-Kommissionen, og de rummer ikke opløftende udsigter for den europæiske life science-industri.
Eksempelvis påpeger EFPIA, at den nuværende udgave af forslagene vil sende Europa bagest i køen for bl.a. sundhedsbehandlinger samt klinisk forskning, og at den vil have en negativ effekt på både job, investeringer og det europæiske forsknings-økosystem årtier ud i fremtiden.
Forhåbentlig er der fra dansk politisk hold opbakning til incitamenter, der vil fremme fremfor at hæmme danske life-science virksomheders konkurrenceevne globalt.
Muligheden for gennemførelse af konkrete og banebrydende farma-lovgivningstiltag på EU-plan, til gavn for både industri, samfund og vigtigst af alt patienter, kommer ikke igen foreløbig – og uden sådanne tiltag er der en risiko for, at danske og europæiske life science-virksomheder, foruden den europæiske befolkning, fratages et stort potentiale for økonomiske vækst, velfærd og bedre helbredsløsninger.
