Indisk producent opdigtede strejke for at undgå FDA-inspektion Vikshara Trading forhindrede i 2016 ad flere omgange inspektører fra det amerikanske lægemiddelagentur FDA at inspicere sine laboratorier ved at opdigte strejker. Da de endelig fandt sted, måtte inspektørerne arbejde i buldermørke.

Inspektører for lægemiddelagenturerne har ikke altid lige gode arbejdsbetingelser. Det er en svindelsag ved det indiske firma Vikshara Trading, som er underleverandør til en lang række medicinalfirmaer rundt om i verden, vidne om. Af et warning letter, som det amerikanske lægemiddelagentur FDA tilbage i april sendte til firmaet, skælder FDA ud over, at firmaet tilbage i sommeren 2016 gjorde alt, hvad der stod i dets magt for at forhindre agenturets inspektører i at undersøge forholdene i laboratorierne.

Inspektørerne mødte allerede modstand, da de 18.juni 2016 fik nej til at komme på besøg med undskyldningen om, at personalet strejkede. 20. juni fik FDA også nej med beskeden om, at medarbejderne som et led i deres strejke nu havde blokeret alle døre.

Afslagene betød, at FDA måtte opgive at gennemføre det sidste led i serien af inspektioner, som skulle være løbet af stablen ugen efter. Og da inspektørerne forsøgte sig igen knap en måned senere, lød meldingen, at der fortsat var strejke.

»Den 8. august 2016 fremsendte I FDA et påstået bevis for strejken, herunder kopier af opsigelsesbreve fra medarbejdere samt et fotografi af strejkende medarbejdere, der blokerede indgangen til din facilitet,« skriver FDA konstaterende i sit warning letter og nævner, at agenturet har dokumentation for, at Vikshara Trading, strejken til trods, fremstillede en række produkter på faciliteten.

»Jeres opdigtede historier til FDA om den påståede strejke på jeres facilitet har forsinket FDA’s planlægning og gennemførelse af en forudanmeldt inspektion,« konstaterer FDA i sit brev.

Slukker for lyset

Da FDA endelig fik mulighed for at komme på inspektion d. 18. oktober 2016, udleverede firmaet ikke de nødvendige batchoptegnelser, hvilket FDA også har kritiseret. Og ikke nok med det.

Under inspektionen 18. oktober havde firmaets ledelse slukket alle lys i anlægget. I de områder, der var fysisk tilgængelige, måtte FDA’s inspektør udføre dele af gennemgangen i mørke ved hjælp af en lommelygte. I det dunkle opdagede inspektørerne, at der var store mængder pulver spredt rundt i produktionsområderne, og at gulvet flød med tomme kasser, affald samt færdigt fremstillede produkter, der ligeledes var dækket af pulver.

»Indtil jeres firma har korrigeret alle regelbrud fuldstændigt, og vi bekræfter din overholdelse af CGMP (Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards, red.), kan FDA afvise godkendelse af nye applikationer eller tillæg, der noterer dit firma som lægemiddelproducent,« skriver FDA i sit warning letter til Vikshara Trading.

Farmaceut Anders Fuglsang har tidligere arbejdet hos forskellige lægemiddelmyndigheder og er nu konsulent i sit eget firma, Fuglsang Pharma. Han arbejder med at afdække svindel med klinisk dokumentation.

»Det er meget almindeligt at de firmaer, der bliver inspiceret, finder af og til på alle mulige julelege for at udsætte, forsinke eller besværliggøre inspektionerne,« siger Anders Fuglsang.

Skriv kommentar