Direktør i Region Hovedstaden: Vi har skåret mere end en måned af sagsbehandlingstiden Som direktør for Center for Sundhed har Charlotte Hosbond ansvaret for Region Hovedstadens videnskabsetiske komiteer. Hun foretrækker at have fokus på fremtiden, men erkender dog, at de seneste års høje andel af sager, der ikke behandles til tiden, ikke har været godt nok.

Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.

55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde« Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.

Pharma Nord trak egen licens efter graverende fejl Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører fandt så mange problematiske forhold på deres inspektion af Pharma Nords studie af naturlægemidlet Q10, at inspektørerne så sig nødsaget til at alarmere tidskriftet, der havde viderebragt studiets resultater. Inspektionen var dyre lærepenge for det danske firma, der i dag har omskrevet deres manual for kliniske forsøg.

Abekopper: Frygt for biologisk terror drev udviklingen af Bavarian Nordics vaccine Stifter og tidligere bestyrelsesformand i Bavarian Nordic, Asger Aamund, fortæller historien om, hvordan virksomhedens koppevaccine blev til i de sene 90'ere og tidlige 00'er. Her endte en udbredt frygt for biologisk terror med at være årsag til finansiere den forskning, der ligger til grund for markedsføringen af virksomhedens koppevaccine.

Uenighed om innovative prisaftaler: »Det lyder jo godt, men …« Den første del af sundhedsreformen har åbnet døren på klem for de såkaldte innovative prisaftaler. Næste år vil man søsætte en undersøgelse, der skal granske mulighederne for at inkorporere dem i tilskudssystemet. Mens tiltaget får ros af Lægemiddelindustrien, ser LVS skeptisk til.

De nominerede til årets bedste kliniske forsøg er fundet: »Niveauet er meget højt« Et akutforsøg på hjertepatienter inden og udenfor hospitalet, omfattende dansk deltagelse i Novartis' store, globale firmaforsøg og de indledende afprøvninger af steroidbehandlinger mod COVID-19 er blandt de nominerede til priserne for årets bedste kliniske forsøg og afprøvninger.

Sundhedsreform: Tiltag på medicinområdet skal fjerne pres på læger Regeringen og aftalepartierne lægger i den første del af sundhedsreformen op til, at apotekerne skal varetage flere opgaver, end de gør i dag. Desuden overvejes en efterspurgt ændring af medicintilskudssystemet.

Steno-direktør om nyt diabetesmiddel: »Der er ikke kun tale om kosmetik, men om en klinisk forskel« Eli Lillys tirzepatid, der kombinerer GIP- og GLP-1-analogerne, viser lovende takter og har nu fået FDA-godkendelsen i hus. EMA gransker lige nu firmaets SURPASS fase 3-studier, og ifølge professor og Steno-direktør Allan Flyvbjerg viser studierne større effekt end Novo Nordisks semaglutid.

Ole Thomsens fyring koster regionen 6,5 millioner kr. Region Midtjyllands nu tidligere koncerndirektør Ole Thomsen har forhandlet sig frem til to års løn plus pension udover en opsigelse på 12 måneder. De i alt tre årslønninger resulterer i en udgift på 6.489.314 kroner.