Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.

10/06/2022

Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto

Tilmeld dig vores ugentlige nyhedsbrev og få gratis adgang til artikler på dagensmedicin.dk i 14 dage. Prøveabonnement er uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.

Navn*
Fornavn Efternavn
E-mail*
Adgangskode*
Indtast adgangskode Bekræft adgangskode
Faglige oplysninger
Evt. titel
Stilling*
Evt. speciale
Evt. autorisationsnummer
Hidden
Origin_id
Hidden
Postlink
Name
Dette felt er til validering og bør ikke ændres.

Allerede bruger? Log ind

Karsten Juhl Jørgensen, professor, Cochrane Danmark

55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde« Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.

Pharma Nord trak egen licens efter graverende fejl Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører fandt så mange problematiske forhold på deres inspektion af Pharma Nords studie af naturlægemidlet Q10, at inspektørerne så sig nødsaget til at alarmere tidskriftet, der havde viderebragt studiets resultater. Inspektionen var dyre lærepenge for det danske firma, der i dag har omskrevet deres manual for kliniske forsøg.

En turbulent direktørpost Interne konflikter og en række dårlige sager har gennem de seneste snart 25 år kostet tre ud af fire direktører i Lægemiddelstyrelsen jobbet. 15. august er Lars Bo Nielsen ny direktør. Men hvad er det for en snart 25-årig styrelse, han overtager?

Ledende overlæge med klar besked: Lars Bo Nielsen skal presse EMA til at øge kravene EMA godkender i stigende grad lægemidler på baggrund af et for tyndt datagrundlag, mener Hanne Rolighed Christensen, ledende overlæge og medlem af Medicinrådet. Hun opfordrer Lægemiddelstyrelsens kommende direktør til at bede EMA om at stramme op.

Lif-direktør vil have Medicintilskudsnævnet moderniseret Lægemiddelindustriforeningens direktør, Ida Sofie Jensen, vil have Lægemiddelstyrelsens nye direktør Lars Bo Nielsen til at kigge på Medicintilskudsnævnet som noget af det første. Hun mener, at det skal moderniseres og dets faglighed udvides.

Den nye direktør skal være klar over den iboende konflikt med Sundhedsstyrelsen Når Lars Bo Nielsen til august overtager posten som direktør for Lægemiddelstyrelsen, venter der magtkampe med Sundhedsstyrelsen, stor politisk bevågenhed og en dagligdag, hvor der skal tjenes penge, forudser Steffen Thirstrup, tidligere chef i Lægemiddelstyrelsen. Men først og fremmest handler det om, at den nye direktør skal forstå samspillet mellem styrelsen og industrien.

Alarmerende høj dødelighed blandt KOL-patienter med akutte forværringer Årsrapporten for 2021 fra Dansk Register for KOL viser en uændret høj 30-dages dødelighed og genindlæggelsesfrekvens. Resultaterne understreger behovet for en national KOL-plan, mener formanden for registrets styregruppe, overlæge Anders Løkke.

3 kommentarer

Lange sagsbehandlingstider lammer forskningen i Region Hovedstaden Sidste år overskred hovedstadens videnskabsetiske komiteer sagsbehandlingstiden i mere end ni ud af ti sager. Problemerne med lange ventetider går flere år tilbage og har allerede kostet forskningssamarbejder, tid og penge. Nu vil regionen komme sagsbunkerne til livs.

Ph.d. på pause: Izzet Altintas ventede på svar i 182 dage Siden oktober 2021 har Izzet Altintas ventet på godkendelse af et ph.d.-projekt, der har potentiale til at forebygge senkomplikationer efter blodpropper i benene. Der gik næsten et halvt år, inden han hørte fra De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden.

Lange sagsbehandlingstider koster kroner, viden og nye behandlinger Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og Danske Patienter frygter, at lange sagsbehandlingstider for forskningsansøgninger i Region Hovedstaden vil få konsekvenser for både samfundsøkonomien, de kliniske afdelinger og patienterne.

Direktør i Region Hovedstaden: Vi har skåret mere end en måned af sagsbehandlingstiden Som direktør for Center for Sundhed har Charlotte Hosbond ansvaret for Region Hovedstadens videnskabsetiske komiteer. Hun foretrækker at have fokus på fremtiden, men erkender dog, at de seneste års høje andel af sager, der ikke behandles til tiden, ikke har været godt nok.

Mangel på specialiserede radiologer driver væksten hos TMC For få radiologer, stadig flere og mere komplekse skanninger og et øget behov for radiologer med sub-specialistkompetencer øger mange nordeuropæiske hospitalers behov for at kunne trække på assistance fra firmaer som TMC, Telemedicine Clinic.

Uafhængig nyhedsavis om sundhedssektoren

Denne artikel er forbeholdt abonnenter.

Faglige oplysninger

Akutmedicin
Allergologi
Almen medicin
Anæstesiologi
Arbejdsmedicin
Børne- og ungdomspsykiatri
Dermato-venerologi
Diagnostisk radiologi
Endokrinologi
Gastroenterologi og hepatologi
Geriatri
Gynækologi og obstetrik
Hæmatologi
Infektionsmedicin
Intern medicin
Kardiologi
Karkirurgi
Kirurgi
Klinisk biokemi
Klinisk farmakologi
Klinisk fysiologi og nuklearmedicin
Klinisk genetik
Klinisk immunologi
Klinisk mikrobiologi
Klinisk onkologi
Lungesygdomme
Nefrologi
Neurokirurgi
Neurologi
Oftalmologi
Ortopædisk kirurgi
Oto-rhino-laryngologi
Patologisk anatomi og cytologi
Plastikkirurgi
Psykiatri
Pædiatri
Retsmedicin
Reumatologi
Samfundsmedicin
Thoraxkirurgi
Urologi
Psykiatrisk sygepleje
Anæstesiologisk sygepleje
Intensiv sygepleje
Infektionshygiejne
Kræftsygepleje
Sundhedsplejerske
Ortodonti
Tand-, mund- og kæbekirurgi

Kontakt

Denne artikel er forbeholdt abonnenter.

Har du allerede brugerprofil - log ind her:

Få Dagens Medicin gratis i 14 dage.

Faglige oplysninger