Dagens Medicin har fået aktindsigt i samtlige af Lægemiddelstyrelsens nationale GCP-inspektionsrapporter i årrækken 2018-2020. Blandt de 13 sager er en inspektion hos Leo Pharma, hvor Lægemiddelstyrelsen måtte true med sanktioner for at få adgang til væsentlig dokumentation.

Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.

Leo Pharma har fået ørene i maskinen. Det for tiden økonomisk pressede firma har ikke overholdt helt principielle regler om at give åben adgang til Lægemiddelstyrelsens good clinical practice-inspektører. Ikke at udlevere inspektører den efterspurgte dokumentation, de skal bruge til deres kontrol, er totalt uacceptabelt Lægemiddelstyrelsen i GCP-rapport Firmaet stod derfor i marts 2021 ansigt til ansigt med sanktioner og anmærkninger af groveste karakter – de såkaldte ‘kritiske afvigelser’ – som potentielt kunne betyde, at to af deres studier skulle sættes...

Prøv Dagens Medicin gratis i 14 dage*

Du får fri adgang til alt vores indhold og vores daglige nyhedsbrev tilsendt i 14 dage.

Efter 14 dage fortsætter prøveabonnementet som et alm. betalingsabonnement, med mindre du opsiger forinden.

*Som læge/stud. med. er det digitale abonnement på Dagens Medicin helt gratis

Køb abonnement