Leo Pharma har fået ørene i maskinen. Det for tiden økonomisk pressede firma har ikke overholdt helt principielle regler om at give åben adgang til Lægemiddelstyrelsens good clinical practice-inspektører. Ikke at udlevere inspektører den efterspurgte dokumentation, de skal bruge til deres kontrol, er totalt uacceptabelt Lægemiddelstyrelsen i GCP-rapport Firmaet stod derfor i marts 2021 ansigt til ansigt med sanktioner og anmærkninger af groveste karakter – de såkaldte ‘kritiske afvigelser’ – som potentielt kunne betyde, at to af deres studier skulle sættes...

Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.
Denne artikel er forbeholdt abonnenter.
Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto