At have adgang til det bedste medicinsk udstyr er afgørende for den kvalitet, sundhedsprofessionelle kan tilbyde patienter.
Alligevel er det sådan i dag, at et vigtigt sidste led, inden et produkt kan anvendes – den kliniske afprøvning – ofte viser sig at være unødigt bøvlet og dyr. Faktum er, at antallet af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er faldet de seneste år. Fra 34 ansøgninger om afprøvninger i 2021 til 27 i 2024.
Situationen skal ses i sammenhæng med, at de to EU-forordninger for medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR) stiller større krav til dokumentation, hvilket alt andet lige øger behovet for kliniske afprøvninger, og man kunne derfor forvente en stigning i antallet af ansøgninger. Men den er, som det fremgår, udeblevet, og alt peger på, at vi her i Danmark aktuelt får en ’mindre del af en større kage’.
Det er en foruroligende udvikling. Kliniske afprøvninger bidrager til, at patienter i Danmark får hurtigere adgang til den nyeste behandling. Det er vigtigt for hver enkelt af dem og for det samlede sundhedsvæsen, som er under stadig voksende pres.
Læger og andre sundhedsprofessionelle skal i de kommende år behandle og pleje stadig flere patienter. Det er kæmpe stor udfordring, og derfor er det også afgørende, at nye effektive behandlingsmetoder hurtigt kommer ud at virke på hospitalsafdelinger, i lægers praksis og andre steder, hvor patienter diagnosticeres, behandles eller genoptrænes.
Godt nyt på området for kliniske afprøvninger
På den baggrund er det også positivt, at regeringen og et bredt flertal i Folketinget med life science-strategien fra november 2024 erkender, at vi har en udfordring i forhold til det relativt lave antal kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr, der i dag pågår i det danske sundhedsvæsen.
Og mindst lige så positivt er det, at man med life science-strategien har taget et konkret skridt for at gøre noget ved udfordringen ved at nedsætte gebyrbetalingen for at ansøge om kliniske afprøvninger i regi af Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer med 20 pct. for 2025 til 2027. Det er et både vigtigt og afgørende politisk tiltag, som vi i Medicoindustrien har agiteret for længe.
Det skal være lettere og billigere at gennemføre kliniske afprøvninger.
Men stadig flere lande er i stand til at tage konkurrencen op med os, når det gælder klinisk forskning af høj kvalitet. Det er vi nødt til at handle på, og derfor støtter vi i Medicoindustrien også helhjertet op om det politiske mål om, at Danmark skal være blandt de lande i Europa, der udfører flest kliniske afprøvninger pr. indbygger.
Udover en fair betalingsmodel kræver det, at klinikere på landets sygehuse faktisk tilskyndes at forske og herunder bidrage til de kliniske afprøvninger, som kan være komplekse at kaste sig ud i, hvis man eksempelvis er læge på en hospitalsafdeling og har udsigt til en presset hverdag. Det kræver noget ekstra at forske i nye behandlinger, herunder også gennemføre en klinisk afprøvning af lovende sundhedsteknologi, og det skal sundhedsvæsenet være bedre til at se og påskønne.
Afgørende nye incitamenter
Fra Medicoindustrien bidrager vi selv til at hylde ildsjælene ved Fejringen af Danmarks Bedste Kliniske Forsøg og Afprøvninger, der er en flot festdag, som løber af stablen hvert år i juni, bl.a. i samarbejde med Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Danske Patienter, LVS og flere andre centrale sundhedsaktører.
Men at hylde dem, der gør en forskel for andre, gør det ikke alene. De ildsjæle, som gennemfører de vigtige kliniske afprøvninger, skal belønnes i deres dagligdag for at bidrage til nye patenter og virksomheder, og vejen skal bogstaveligt talt banes for dem, så arbejdspladsen sikrer den nødvendige opbakning til at realisere de kliniske afprøvninger.
Kigger vi lidt længere ud i fremtiden, skal vi også turde være endnu mere ambitiøse, hvad angår gebyrstrukturen. Særligt for hospitaler og universiteter samt små og mellemstore virksomheder kan gebyrer være en barriere for, at de sætter gang i en klinisk afprøvning. Gebyret for sagsbehandling kan også være ét blandt flere parametre, som forskere og internationale virksomheder vurderer, når de skal beslutte, hvor de vil placere deres kliniske forskning.
Når vi glæder os over gebyrnedsættelsen på 20 pct., skal vi derfor også huske på, at det flotte politiske resultatet kom efter en periode, hvor gebyrerne er blevet sat mærkbart op. Vi skal således bygge videre på de gode initiativer fra life science-strategien fra 2024, når fremtidens politik på det her område udvikles, og ideelt stræbe efter en fuldkommen gebyrfritagelse, som det tidligere har været tilfældet for eksempelvis fase 1-forsøg med lægemidler.
Vores sundhedsvæsen bygger på forskningsbaserede løsninger, og de mest effektive og sikre bør hurtigst muligt komme patienterne til gavn. Det gælder for lægemidler – og det gælder altså også for medicinsk udstyr. Derfor er budskabet herfra også klart: Det skal være lettere og billigere at gennemføre kliniske afprøvninger, og det er det vigtigt, at det prioriteres. Både i den praktiske dagligdag på hospitalerne og hos beslutningstagere på Christiansborg og i regionerne.
