Dagens Medicin: Hvorfor har FDA ikke reageret på de beskrevne problemer — f.eks. ved at kræve, at clarithromycin bliver kontraindiceret for ikke-statinbehandlede patienter?
FDA: FDA har omhyggeligt analyseret resultaterne af det placebo-kontrollerede studie for patienter med hjertesygdom, CLARICOR, som rapporterede en øget mortalitet i patienter, der var randomiseret til at få clarithromycin. Sikkerhedsinformationen blev offentliggjort på FDA’s hjemmeside i 2005:
Siden da er FDA blevet opmærksom på andre publikationer (se referenceliste), hvoraf nogle modsiger CLARICOR-studiets resultater. FDA fortsætter med at monitorere sikkerheden omkring clarithromycin og vil beslutte, om der skal gribes yderligere ind, i takt med, at yderligere information og analyser bliver tilgængelige. Bemærk, at FDA’s produktbeskrivelse af clarithromycin pointerer, at samtidig brug af clarithromycin og statiner er kontraindiceret.
Referencer:
1. Jespersen CM, Als-Nielsen G, Damgaard M, et al, British Medical Journal 2005;332(7532):22-27 (the CLARICOR study).
2. Song Z, Brassard P, Brophy JM. Canadian Journal of Cardiology 2008:24(5):391-395.
3. Andersen SS, Hansen ML, Norgaard ML, et al. Cardiology 2010;116:89-97.
4. Schembri S, Williamson PA, Short PM, et al. British Medical Journal 2013;346:f1235 doi: 10.1136/bmj.f1235.
5. Winkel P, Hilden J, Hansen JF, et al. International Journal of Cardiology 2015;182:459-465 (an update to the CLARICOR study).
6. BIAXIN® (clarithromycin) approved label from Drugs@FDA (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/).
