Det gør de mange millioner prøver attraktive for medicinalindustrien i Danmark og globalt
Med aktuelt mere end 6 mio. prøver i ‘banken’, og adgang til detaljeret information om mere end 15 mio. prøver nationalt, rummer Danmarks nationale biobank et enestående potentiale for dansk sundhedsforskning, internationalt forskningssamarbejde, men også for offentlig-private samarbejdsprojekter, som involverer medicinal- og biotekbranchen.
Da Danmarks nationale biobank officielt åbnede for nøjagtig to år siden, tøvede daværende forskningsminister Morten Østergaard (R) da heller ikke med at kalde biobanken for en bank, hvis valutaenhed er biologiske prøver, og hvor egenkapitalen med ministerens ord er »en guldmine for dansk forskning«.
Muligheden for at kunne kombinere store mængder anonymiserede persondata med biologisk materiale er internationalt unik og gør Danmark og biobanken attraktiv for både den danske og den internationale medicinalbranche.
Sektordirektør på Statens Serum Institut, Mads Melbye, har ansvaret for den nationale biobank. Han ser samarbejdet med industrien som helt fundamentalt for forskningen, men vedgår, at der er behov for oplysning og information, som kan afmystificere samarbejdet.
»Vi skal have fortalt de gode historier om betydningen af samarbejdet. Transparens og tillid mellem på den ene side læger og industri og på den anden side befolkningen er helt afgørende. Så længe der er tale om nyskabende og gode forskningsprojekter, som opfylder Datatilsynets krav, ser vi ingen grund til at skelne mellem, om ansøgeren er offentlig eller privat, men ser især på formålet med projektet. Vi ønsker først og fremmest at stille biobankens prøver og data til rådighed for forskningsprojekter, som med tiden ser ud til at ville kunne føre til bedre måder at forebygge og behandle sygdom på,« siger Mads Melbye.
Som professor på Stanford University i Californien oplever han, hvordan de sundhedsvidenskabelige forskere går hånd i hånd med industrien. Her er holdningen, at forskningsresultater som udgangspunkt altid skal kunne omsættes i konkrete nye tests eller behandlingstilbud – og den filosofi resulterer ofte i nye industriprojekter.
»Industriens ønsker om at bruge ressourcerne i den nationale biobank sker gennem akademiske forskere, der står som ansøgere og garanter for lødigheden. Resultaterne af forskningsprojekter, som er baseret på biobanken, vil uden tvivl kunne finde global anvendelse, men projekterne skal komme Danmark til gode i form af, at der skabes samarbejde med danske forskningsmiljøer,« siger Mads Melbye.
Selv om den nationale biobank officielt blev indviet for præcis to år siden – 21. marts 2012 – er de præcise procedurer for ansøgning om adgang til biologiske prøver og data først nu ved at komme på plads. Det tredje element i etableringen af den nationale biobank, et koordinerende center, er aktuelt også under udvidelse for at kunne servicere forskerne.
Enkel adgang
»Der er en treårig indkøringsperiode, hvor vi har brugt de første to år på at få selve biobanken op at stå. Nu kommer den sidste del af strukturen på plads. Det sker i form af en såkaldt governance-struktur, altså en form for drejebog med et regelsæt for brugen af væv og data, og et koordinerende center, som skal stå for formidlingen af kontakten til forskerne, og for at rådgive og assistere dem, når de har spørgsmål i forhold til brugen af biobankregistret og den nationale biobank. Forenklet sagt har vi brugt de første to år på at bygge ‘lageret’ op. Nu har vi ‘varer på hylderne’, så nu går vi i gang med at bygge ‘salgsapparatet’ op i form af det koordinerende center,« forklarer Mads Melbye, der er meget bevidst om det ansvar, som følger med forvaltningen af biobanken.
»Vi skal sikre, at adgangen til data bliver både fleksibel og enkel. Biobanken er offentlig ejendom, og den viden, som den rummer, skal udnyttes til alles bedste. Og biobanken skal bruges i respekt for de mange forskere, der har bidraget til at gøre biobanken mulig. Med den nationale biobank og de unikke danske registre har vi efter min mening verdens bedste forsknings-setup. Biobanken skal drives af visioner, som gavner patienterne. Visionerne kan være forskellige og personafhængige, men de må ikke blive institutionelle. Vi skal samarbejde til alles bedste om at udnytte den guldgrube, som den nationale biobank udgør. Det potentiale skal komme hele det danske samfund til gode,« siger Mads Melbye.
Regeringen ser et meget stort potentiale i sundhedsdata og biobanksmateriale, både i forskningsøjemed og i et vækstperspektiv.
Derfor indgår en national strategi for adgang til danske sundhedsdata som en del af regeringens vækstplan for sundheds- og velfærdsløsninger.
Formålet med strategien er at skabe et bedre grundlag for sundhedsforskningen i Danmark hos både den offentlige og den private sektor, forbedre og accelerere samarbejdet med erhvervslivet omkring forskning og udvikling af nye løsninger og i sidste ende bidrage til at skabe et bedre sundhedsvæsen, vækst og arbejdspladser i Danmark.
Nyttigt for industrien
Medicinalindustrien ser ikke overraskende store perspektiver i at engagere sig i forskningsprojekter, som tager udgangspunkt i biobankerne og den viden, som ligger i biobankdata.
Chefkonsulent i brancheforeningen Lægemiddelindustriforeningen, Jakob Bjerg Larsen, mener, at medicinalindustriens interesse i den nationale biobank og i biobankregistret gælder både i forhold til grundforskning, klinisk forskning og i forhold til overvågning af sikkerheden ved allerede markedsførte lægemidler.
Medicinalfirmaernes forskningsprojekter vil typisk ske i samarbejde med forskere på sygehuse og universiteter, og Jakob Bjerg Larsen understreger vigtigheden af, at de nødvendige tilladelser fra Datatilsynet og de videnskabsetiske komiteer er på plads.
»Forskning i vævsmateriale fra de danske biobanker giver firmaerne adgang til vigtig viden om, hvilke sygdomsmekanismer der er på spil i forbindelse med bestemte sygdomsbilleder, og hvordan disse sygdomme udvikler sig over tid. Samtidig kan data fra vævsmateriale kobles til anonymiserede persondata, så man får historikken med. I forhold til klinisk forskning kan data fra registrene, via en lægelig investigator, bruges til lettere at lokalisere personer, der tilhører en given patientgruppe, og derfor vil kunne indgå i et givent klinisk forsøg. Det giver unikke muligheder for rekruttering af deltagere. Og det fører over til de muligheder, der er for at følge de markedsførte lægemidler, når der skal laves fase 4-safety-undersøgelser. Her kan biobankdata give firmaerne et klart billede af, hvilke patienter midlerne virker godt på, og hvilke patienter der eventuelt får problemer,« siger Jakob Bjerg Larsen.
Samme videnskabsetiske bedømmelse
Johannes Gaub, formand for den nationale videnskabsetiske komité, ser ligesom Mads Melbye på værdien af et forskningsprojekt, frem for om det er sat i værk af et medicinalfirma.
»Set fra den nationale videnskabsetiske komités side bedømmes projekter ens, hvad enten de er sponsorerede eller forskerinitierede. Når et forskningsprojekt er industrisponsoreret, ser vi på, hvad der er af kontrakter og klausuler. Ansøgninger om godkendelse bedømmes ud fra samme grundprincip, nemlig at sikre patientens sikkerhed og autonomi i relation til værdien af forskningsprojektet,« siger Johannes Gaub.
Flere danske biobanker har en særlig status, fordi de blev grundlagt i 1970’erne, inden reglerne om informeret samtykke og det videnskabsetiske komitésystem blev indført i 1990’erne.
»Spørgsmålet er derfor, hvad man må bruge disse prøver til. De gamle biobanker er ikke omtalt i loven, og derfor har vi spurgt ministeriet, hvordan vi skal forholde os, men har endnu ikke fået svar. Vi kan dispensere fra samtykkekrav, men har behov for mere generelle retningslinjer. De gamle biobanker indeholder nogle af de mest værdifulde data, netop fordi de rummer mulighed for at følge sygdomsudvikling hos den samme gruppe personer gennem årtier,« mener Johannes Gaub.
Lovgivningen er i dag baseret på, at man kan frabede sig, at vævsmateriale bruges til forskning — men færre end 1.000 danskere har benyttet sig af den mulighed.
Biobanken er reguleret af Datatilsynet, mens anvendelsen er reguleret af både Datatilsynet og de videnskabsetiske komiteer. Den nationale videnskabsetiske komité vil sikre, at personer, der har givet tilsagn om, at deres vævsmateriale kan bruges i en konkret forskningssammenhæng, ikke pludselig ser det anvendt i en helt anden sammenhæng.
»Vi forholder os i de trufne afgørelser til det oprindelige formål med indsamling af vævsmateriale. Hvis materialet f.eks. er indsamlet som et led i et diabetesforskningsprojekt, vil det ikke være etisk forsvarligt at komme tilbage til deltagerne mange år senere og gøre dem opmærksomme på, at det tidligere indsamlede vævsmateriale viser, at de er genetisk disponerede for arvelig brystkræft,« forklarer Johannes Gaub.
