EMA vil fremme udvikling af biosimilære lægemidler Producenter får lov til at bruge ikke-europæiske værktøjer til at sammenligne effekt af biosimilære lægemidler.

Firmaer, som arbejder med udvikling af såkaldte biosimilære lægemidler, kan fra fremover anvende medikotekniske værktøjer fra ikke-EU lande til sammenligning af effekt, i forbindelse med kliniske undersøgelser af et biosimilært lægemiddel. Det er den væsentligste ændring i en revision af det europæiske lægemiddelagentur EMA’s overordnede retningslinjer for biosimilære lægemidler. EMA forventer, at revisionen af reglerne vil lette den globale udvikling af biosimilære lægemidler, og hindre unødige gentagelser af kliniske studier. De reviderede retningslinjer træder først i kraft 30. april 2015,...

Denne artikel er forbeholdt abonnenter.

Log indEller opret en brugerprofil for at få adgang til artikler.Opret konto

Få Dagens Medicin gratis i 14 dage.

Tilmeld dig vores ugentlige nyhedsbrev og få gratis adgang til artikler på dagensmedicin.dk i 14 dage. Prøveabonnement er uforpligtende og udløber automatisk efter prøveperiodens udløb.


Allerede bruger? Log ind