EMA vil fremme udvikling af biosimilære lægemidler Producenter får lov til at bruge ikke-europæiske værktøjer til at sammenligne effekt af biosimilære lægemidler.

Firmaer, som arbejder med udvikling af såkaldte biosimilære lægemidler, kan fra fremover anvende medikotekniske værktøjer fra ikke-EU lande til sammenligning af effekt, i forbindelse med kliniske undersøgelser af et biosimilært lægemiddel. Det er den væsentligste ændring i en revision af det europæiske lægemiddelagentur EMA’s overordnede retningslinjer for biosimilære lægemidler. EMA forventer, at revisionen af reglerne vil lette den globale udvikling af biosimilære lægemidler, og hindre unødige gentagelser af kliniske studier. De reviderede retningslinjer træder først i kraft 30. april 2015,...

Prøv Dagens Medicin gratis i 14 dage*

Du får fri adgang til alt vores indhold og vores daglige nyhedsbrev tilsendt i 14 dage.

Efter 14 dage fortsætter prøveabonnementet som et alm. betalingsabonnement, med mindre du opsiger forinden.

*Som læge/stud. med. er det digitale abonnement på Dagens Medicin helt gratis

Køb abonnement