Det er næsten altid ren spekulation, når patienter, læger eller myndigheder sætter spørgsmålstegn ved, om generisk kopimedicin har samme effekt som originalmedicinen.

En gruppe canadiske forskere fra University of British Columbia i Vancouver konkluderer i en større analyse af markedet for hjertekar-lægemidler, at generiske lægemidler i langt størstedelen af alle studier lever op til myndighedernes krav om at være næsten identiske med originalpræparaterne.

Når myndighederne godkender et generisk lægemiddel, er der krav om, at præparatet skal være bioequivalent, hvilket vil sige, at lægemidlet bliver absorberet i kroppen på samme måde som originalpræparatet.

Myndighederne accepterer en lille variation, som de canadiske forskere opgør til 5-7 pct. afhængigt af, hvilke kriterier for bioequivalens man bruger.

I den canadiske analyse indgår 2.070 studier af bioequivalens og 38 forskellige kliniske studier af hjertekar-lægemidler i perioden 1996-2007.

Studierne af bioequivalens viser, at de generiske præparater i gennemsnit varierer med 4,35 pct. og 3,56 pct., hvis man ser på henholdsvis den maksimale koncentration af lægemidlet og på AUC (Area under the curve), som er et matematisk mål for et lægemiddels koncentration i al den tid, det befinder sig i kroppen. I 98 ptc. af alle tilfælde varierer AUC for det generiske præparat med under 10 pct. i forhold til originalpræparatet, konkluderer de canadiske forskere.

I 35 ud af 38 kliniske studier er de kliniske effekter af kopimedicinen identiske med originalmedicinen. Et af de områder, hvor forskere fandt en lille forskel, var på stoffet furosemid, som bliver brugt til at undgå ophobning af salt i kroppen. Et andet omdiskuteret område var det blodfortyndende præparat warfarin, hvor nogle af studierne har vist forskelle mellem originalerne og kopierne.

Ifølge forskerne er der et misforhold mellem de videnskabelige data og den mistillid, der klæber sig til de generiske lægemidler.

I studiet indgår 43 ledere om generisk medicin, og i 23 af lederne (53 pct.) bliver der udtrykt en negativ holdning til de generiske præparater, viser resultaterne. Det skal holdes op mod, at der kun findes forskelle i otte pct. af de kliniske studier.

Selvom de kliniske resultater for originalmedicin og kopimedicin er sammenlignelige, pointerer de canadiske forskere, at forskel på tabletstørrelse, farve og form kan være med til at forvirre både læger og patienter.

I studier har det vist, at det har en negativ effekt på compliance – altså hvor gode patienterne er til at tage deres medicin.

I oktober annoncerede de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, at de ville sætte gang i en undersøgelse af netop dette område for at se, hvor stor en rolle en tablets udseende spiller for patienternes compliance.

Can Fam Physician. 2014 Oct; 60(10): 911: Generic versus brand name: the other drug war