Lægemidler med de aktive stoffer ambroxol og bromhexin, der virker ved at opløse slim i luftvejene, har været under mistanke for at give alvorlige allergiske reaktioner.

Mistanken bliver afvist af de europæiske lægemiddelmyndigheders fælles bivirkningskomité, PRAC, i en meddelelse på det europæiske lægemiddelagentur, EMA’s hjemmeside.

PRAC vurderer, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner ved brug af de slimløsende midler er lille. Komitéen anbefaler dog, at lægemidlernes produktresumé opdateres, så det indeholder informationer om risikoen for sjældne bivirkninger.

Det drejer sig særligt om risikoen for alvorlige hudreaktioner, der med en fællesbetegnelse kaldes SCAR. SCAR omfatter f.eks. lidelser som erythema multiforme og Steven-Johnson syndrom.

Derudover anbefaler komitéen, at en behandling med lægemidlerne stoppes øjeblikkeligt, hvis patienten udviser symptomer på SCAR.

PRAC’s har foretaget sin risikovurdering af lægemidlerne efter anmodning fra det belgiske lægemiddelagentur (AFMPS) tilbage i april sidste år. Agenturet havde gennem en periode modtaget rapporter om uhensigtsmæssige bivirkninger ved lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin.

I det skriftlige materiale fra AFMPS blev de slimløsende lægemidler netop sat i forbindelse med alvorlige allergiske reaktioner og SCAR.

Vurderingen fra PRAC vil nu blive sendt videre den koordinerende gruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMDh), som vil tage endelig stilling til denne. CMDh er den EU-institution, der er ansvarlig for at sikre europæiske sikkerhedsstandarder for de lægemidler, der er godkendt efter de enkelte medlemslandes nationale procedurer. Beslutninger, der er vedtaget af CMDh, bliver videresendt til endelig godkendelse i Europa Kommissionen.

Ambroxol og bromhexin bliver primært anvendt oralt til at gøre slim tyndere og dermed lettere at fjerne hos patienter med sygdomme i lunger eller luftveje. Lægemidlerne findes i sugetablet form, hvor de bruges til at lindre ondt i halsen.

De kan yderligere injiceres præmaturt eller hos nyfødte for at modvirke en tilstand, hvor barnets lunger er for umodne og dermed forhindre barnet i at trække vejret ordentligt. Endelig injiceres de slimløsende midler også for at forebygge og behandle lungekomplikationer efter operation.

De fleste af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin er tilgængelige i håndkøb, mens de midler til behandling af mere alvorlige lidelser er receptpligtige.