Da Lægemiddelstyrelsen i juni meddelte nyt afslag på generelt tilskud til behandling med den tabletbaserede græsallergivaccine Grazax, fulgte massiv kritik af styrelsen i medierne fra bl.a. Astma- og Allergiforbundet.

Også formanden for Dansk Selskab for Allergologi (DSA), speciallæge Peter Plaschke, udtalte til Politiken, at tabletten er lettere at tage, og at studier tyder på, at den er stort set lige så effektiv som injektionen. Artiklens journalist konkluderede:

»På trods af eksperternes anbefalinger har Lægemiddelstyrelsen i denne uge nok en gang afvist at give patienter automatisk tilskud til Grazax.«

En nærmere granskning af Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling afslører imidlertid, at styrelsen traf sin afgørelse på grundlag af indstilling fra Medicintilskudsnævnet, der igen til punkt og prikke fulgte anbefalingerne i en ekspertudtalelse fra DSA, underskrevet på bestyrelsens vegne af ovennævnte formand, Peter Plaschke.

Selvom det endelige ansvar for afslaget utvivlsomt er Lægemiddelstyrelsens, var afslaget altså ikke i modstrid med eksperternes (DSA´s) anbefalinger, men en konsekvens heraf.

Konklusionen i DSA´s udtalelse til Lægemiddelstyrelsen om ikke at anbefale generelt tilskud til Grazax på lige fod med den tilskudsberettigede injektionsbehandling kan undre, når man betænker følgende punkter i udtalelsen:

De publicerede data viser, at:

• under pågående behandling er effekten af tabletbehandlingen hos både børn og voksne på samme niveau som effekten af injektionsbehandlingen.
• tabletbehandlingen synes at påvirke immunsystemet på samme måde som injektionsbehandlingen, hvorfor DSA vurderer, at det er sandsynligt, at Grazax vil have langtidseffekt i længere tid end det nu påviste første år efter behandlingsophør.
• Desuden fremhæves, at:
• det europæiske selskab for allergologi og immunologi (EAACI) på baggrund af evidensvurderinger anbefaler tabletbehandlingen på lige fod med injektionsbehandlingen, herunder til patienter, som modsætter sig injektionsbehandlingen.
• det i dag ikke kan afgøres, om der er forskel i evt. forebyggende kapacitet mellem de to behandlingsformer.
• de indirekte udgifter til injektionsbehandlingen (lægebesøg, fravær fra arbejde, transportomkostninger) er betydeligt større end til Grazax.
• risikoen for alvorlige bivirkninger i form af anafylaktiske reaktioner er klart mindre ved Grazax end ved injektionsbehandlingen.

Jeg finder ikke mindst sidstnævnte punkt centralt i diskussionen af, om DSA´s manglende anbefaling til Lægemiddelstyrelsen af generelt tilskud til Grazax er rigtig.

DSA´s udtalelse indeholder ingen nærmere analyse af bivirkningerne af de to behandlinger, men det er velkendt, at injektionsbehandlingen er forbundet med risiko for alvorlige, livstruende bivirkninger i et sådant omfang, at myndighederne kræver anafylaksiberedskab og overvågning ved læge i 30 min. efter hver injektion, mens Grazaxbehandling med undtagelse af den første tablet kan foregå som hjemmebehandling.

Efter indberetning til Lægemiddelstyrelsen af 51 tilfælde af anafylaktisk shock eller andre alvorlige reaktioner kategoriseret som potentielt livstruende i forbindelse med injektionsbehandling med Phleum pratense (græspollenekstrakt) i året 2003, indførte Sundhedsstyrelsen, i samarbejde med bl.a. DSA, skærpede sikkerhedsregler og -beredskab for denne behandling.

På trods heraf modtog Lægemiddelstyrelsen i 2007, 2008 og første halvdel af 2009 hhv. 26, 17 og 5 indberetninger om anafylaktisk shock eller andre potentielt livstruende reaktioner til ovennævnte injektionsbehandling, mens styrelsen i samme periode, hvor Grazax har været på markedet, endnu ikke har modtaget en eneste indberetning om sådanne bivirkninger til Grazax. (Det skal selvfølgelig nævnes, at flere tusind patienter årligt behandles i Danmark med injektionsmetoden, mens tallet for Grazax endnu kun er få hundrede).

Ét er, at der kræves meget vægtige argumenter for at favorisere en mere risikabel behandling frem for en mindre, og at hverken DSA eller Lægemiddelstyrelsen har fremført sådanne vægtige argumenter.

Noget andet er, at man i denne sag kan undre sig over DSA´s og Lægemiddelstyrelsens manglende fokus på Sundhedslovens kapitel 61 om patientsikkerhed og kapitel 5 om informeret samtykke og patienters medinddragelse i beslutninger.

Med det manglende generelle tilskud til Grazax tilsidesætter man i strid med anbefalingerne fra EAACI, jf. ovennævnte punkt 3, reelt patienternes ret til på et informeret grundlag at træffe frit valg, fordi de færreste har råd til selv at betale de ca. 35.000 kr., som en Grazaxbehandling koster.

Samtidig mener man sig i DSA åbenbart bedre klædt på til at vurdere de videnskabelige data for de to behandlingsformer end eksperterne i EAACI og de 11 vesteuropæiske lande, som giver generelt tilskud til tabletbehandlingen.

Som speciallæge, der behandler både børn og voksne med specifik immunterapi, oplever jeg, at langt de fleste patienter foretrækker tabletbehandlingen og har meget vanskeligt ved at forstå, at de ikke med tilskud frit kan vælge den mindst risikable og praktisk letteste af to ligeværdige behandlinger.

Spørgsmålet er, hvis interesser DSA og Lægemiddelstyrelsen forsøger at tjene i denne sag, men det er i hvert fald ikke den lille million græspollenplagede danske patienters.

Forfatterens interessekonflikter: ingen

Jesper Brandt Andersen, speciallæge i pædiatri, Rosenfeldt 3, Vordingborg