Solen skinner fra en næsten skyfri himmel over havnebadet ved Aarhus Ø, hvor dristige vandhunde bliver trukket frem og tilbage af wakeboard-parkens stålwirer.

Oppe på land serverer streetfood-boderne fish and chips, farverige drinks og baristakaffe, og for enden af den grå betonmole står de unge lystfiskere med blikket rettet stift mod horisonten.

Flere steder på havnefronten tårner kranerne sig op. Den nye bydel er stadig under konstruktion, men aarhusianerne har allerede taget området til sig.

Det er i midten af juni, og Lars Bo Nielsen er for få uger siden blevet annonceret som Lægemiddelstyrelsens nye direktør. Selvom han først begynder i sit nye job 15. august, har han takket ja til at mødes med Dagens Medicin for bl.a. at tale om forventninger, både hans egne og andres, til sit nye job.

»Jeg bor lige deroppe,« siger 56-årige Lars Bo Nielsen og peger højt op mod AARhus, et moderne højhus af glas og beton i 20 etager tegnet af stjernearkitekten Bjarke Ingels.

Liebhaveriet er ikke kun en ekstravagant bolig, men også en praktisk foranstaltning. Lejligheden ligger kun halvanden kilometer fra Aarhus Universitet, hvor Lars Bo Nielsen stadig er ansat som dekan for det sundhedsvidenskabelige fakultet, Health, så han kan cykle frem og tilbage til jobbet.

Et meningsfyldt job

Lars Bo Nielsen har i de seneste godt fire år boet og arbejdet i Aarhus, men han foretrækker at være i bevægelse, fortæller han. Fagligt, arbejdsmæssigt, mentalt. Så nu vender han tilbage til København og en lejlighed ligeledes i cykelafstand til sin kommende arbejdsplads.

Min vision er, at Lægemiddelstyrelsen skal prøve at skabe de bedst mulige rammer for borgernes sundhedstilstand, så de kan udleve deres ambitioner og drømme

Grundlæggende valgte Lars Bo Nielsen at lægge billet ind på det ledige direktørjob, fordi jobbet giver mening, og fordi han vil medvirke til at forbedre danskernes liv. For ham er det en post, hvor sundhed, forskning og viden smelter sammen og er bundet sammen af medarbejderstabens faglighed.

»Det er et meningsfyldt job i en organisation, som har en helt central samfundsopgave med at varetage befolkningens sundhed og forbedre deres liv.«

»Samtidig varetager styrelsen en masse spændende opgaver. Her tænker jeg både på det internationale samarbejde, kontakten og rådgivningen op mod det politiske system og ikke mindst fokuset på kommunikationen med borgere, så man sikrer, at der er troværdighed omkring de lægemidler og det udstyr, som patienten møder i sundhedsvæsenet,« siger Lars Bo Nielsen.

Kommer ikke på TikTok

Som øverste embedsmand bliver det fremover Lars Bo Nielsen, der ultimativt skal beslutte, hvordan Lægemiddelstyrelsen skal udføre sin ’samfundsopgave’, som han kalder det.

Først skal han dog sætte en kurs.

»Min vision er, at Lægemiddelstyrelsen skal prøve at skabe de bedst mulige rammer for borgernes sundhedstilstand, så de kan udleve deres ambitioner og drømme. Og det gør styrelsen i bund og grund ved at sikre lægemidler og medicinsk udstyr af høj kvalitet,« siger han.

For Lars Bo Nielsen er et af de vigtigste midler til at opnå det et solidt tillidsbånd mellem styrelsen og befolkningen.

Netop tillid har været et kardinalpunkt under COVID-19-pandemien, hvor Lægemiddelstyrelsen i slutningen af 2020 bl.a. havde den vigtige opgave at forklare danskerne, hvorfor det ikke fik konsekvenser for sikkerheden, at vaccinerne gik så hurtigt igennem EMA’s godkendelsesproces.

Opgaven opstod på ny i foråret, da man for første gang observerede det såkaldte VITT-syndrom hos personer vaccineret med AstraZenecas COVID-19-vaccine.

Tillidsbåndet til befolkningen kræver en stærk tilstedeværelse på sociale medier, fastslår Lars Bo Nielsen. Det var også rationalet, da styrelsens forhenværende direktør, Thomas Senderovitz, hoppede med på ideen om at medvirke i en oplysende video på TikTok, de unges foretrukne onlinemødested for deling af videoer.

Videoen blev latterliggjort. Senderovitz forsøgte at være ung med de unge, men var det på ingen måde, lød kritikken.

»Jeg tror ikke, at jeg kommer til at være på TikTok ligesom Thomas Senderovitz, men Lægemiddelstyrelsen kommer til at være på TikTok. Otte pct. af befolkningen er på TikTok. Seks pct. er på Twitter. Og alligevel ville ingen trække på smilebåndet, hvis man sagde, at selvfølgelig skal Lægemiddelstyrelsen være på Twitter,« siger han.

Fra læge til forsker til direktør

Siden Lars Bo Nielsen blev uddannet læge fra Københavns Universitet i 1992, har han arbejdet mod flere titler og bedre stillinger. En rejse rundt i sundhedsvæsenet og den akademiske verden.

Han er ph.d. og dr.med. og uddannet speciallæge i klinisk biokemi. I 2005 blev han overlæge på Klinisk Biokemisk Afdeling på Rigshospitalet. Lars Bo Nielsens akademiske karriere nåede et højdepunkt to år senere, da han blev udnævnt til professor ved Biomedicinsk Institut ved Københavns Universitet.

Herefter gik det stærkt.

I 2010 fik han sin første store lederstilling som klinikchef på Klinisk Biokemisk Afdeling på Rigshospitalet, og det er ikke den sidste. Blot to år senere blev han institutleder for Institut for Klinisk Medicin på Københavns Universitet.

Mens Lars Bo Nielsen i de år jonglerer med patienter, er chef for sine ansatte, vejleder ph.d.-studerende og samtidig er familiefar, forsker han i kolesterol og åreforkalkninger.

Blandt de vigtigste resultater, der gennem årene er blevet bragt i en række estimerede internationale tidsskrifter, tæller opdagelsen af, at karvæggen også har funktion som barriere.

Med sit fund dementerede Lars Bo Nielsen og hans kolleger den tidligere opfattelse af, at kolesteroltallet alene er bestemmende for, om man får åreforkalkninger. Som et resultat af opdagelsen har forskere forsøgt at målrette behandlingen mod karvæggen i stedet for mod kolesterol.

»Jeg er stolt af de opdagelser, hvor vi har skabt grundlaget for ny viden om biologiske mekanismer. Og jeg er også stolt af, at jeg har uddannet omkring 25 ph.d.-studerende, som jeg kan se trives rundt omkring i sundhedsvæsenet og bærer en tradition videre, som jeg har lært af mine vejledere,« siger han.

Retning radikalt ændret

I 2017 tiltræder han som dekan på Aarhus Universitet, og det markerede samtidig afslutningen på en 30 år lang forskningskarriere. I stedet var han nu øverste leder for 1.500 ansatte, 650 ph.d.-studerende og 4.500 studerende.

Dengang beskrev Lars Bo Nielsen over for den lokale universitetsavis springet fra institutleder til dekan som en ’naturlig karriereudvikling’. Direktørposten i Lægemiddelstyrelsen er endnu et trin op ad karrierestigen, men retningen er ændret.

Som klinikchef, institutleder og dekan har Lars Bo Nielsen været vant til at stå i spidsen for organisationer, hvor økonomien var givet på forhånd. Det gælder ikke i Lægemiddelstyrelsen, der er en driftsorganisation.

Knap halvdelen af styrelsens indtægter på omkring 650 mio. kr. sidste år kom fra gebyrer. Eksempelvis koster det op mod 194.000 kr., når Lægemiddelstyrelsen behandler en ansøgning om godkendelse af lægemidler.

Jeg kan ikke love et stigende antal opgaver fra EMA, da det jo ikke er 100 pct. op til mig, om vi får dem tildelt, men det skal være et fokus, fordi det er et enormt vigtigt parameter for Lægemiddelstyrelsen

I modsætning til sin umiddelbare forgænger på posten har Lars Bo Nielsen heller ikke erfaring fra lægemiddelindustrien, hvilket ellers ville have været en klar fordel, da Lægemiddelstyrelsen står for en stor del af statens samarbejde med netop industrien.

Som den øverst ansvarlige myndighed håndterer styrelsen de nationale godkendelser af lægemidler, og måske vigtigst af alt, så monitorerer Lægemiddelstyrelsen sikkerheden ved lægemidler.

Og det vel at mærke i en tid, hvor medicin aldrig har været mere relevant for befolkningen, men samtidig også er mere kompliceret end nogensinde.

»Der er en masse ting, jeg skal lære.«

»For det første skal jeg dybt ind i Lægemiddelstyrelsens kerneforretningsområde. For det andet skal jeg lære at forstå lægemiddelindustriens rammevilkår og de udfordringer, de har, så Lægemiddelstyrelsen bedst muligt kan understøtte deres virke,« siger han.

Blik for patienten

Omvendt har Lars Bo Nielsens baggrund som kliniker givet ham en forståelse for patienten, som ifølge ham ultimativt er den, lægemidlerne skal være til gavn for.

»Jeg har en dyb viden om sundhedsvæsenet og et blik for, at det i sidste ende er patienten, det kommer an på. Som læge oplever man på egen krop, at systemer og beslutninger truffet på forskellige niveauer af organisationen har stor betydning for den enkelte,« siger han.

Mens Lars Bo Nielsens forgængere måske overgår ham i erfaring fra lægemiddelindustrien, er han den direktør i Lægemiddelstyrelsen med de tungeste ledelsesposter på CV’et forud for sin tiltrædelse.

Selv peger Lars Bo Nielsen på tre opgaver, som han skal løse for at få succes som direktør.

»For det første skal man definere en strategisk retning. For det andet skal man skabe medejerskab ved at være orienteret mod dialog. Og for det tredje skal der være koordination og møder. Man skal fjerne knaster,« siger han.

Det selvforstærkende bevis

Fra lejligheden i Aarhus kan Lars Bo Nielsen bl.a. lade blikket glide hen over de grønne bakker på Mols, Aarhusbugten og byens tage.

Og netop udsyn fremhæver han som et af de områder, han vil prioritere som styrelsesdirektør.

Et af nøgletallene i den sammenhæng er antallet af såkaldte rapporteur- og co-rapporteuropgaver, som Lægemiddelstyrelsen hvert år bliver tildelt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Som rapporteur eller co-rapporteur er man henholdsvis tovholder eller assisterende tovholder i behandlingen af medicinalfirmaernes ansøgninger til markedsføringsgodkendelser af lægemidler.

Ifølge Lars Bo Nielsen skal opgaverne fortsat være et vigtigt mål for Lægemiddelstyrelsen.

»Jeg kan ikke love et stigende antal opgaver, da det jo ikke er 100 pct. op til mig, om vi får dem tildelt, men det skal være et fokus, fordi det er et enormt vigtigt parameter for Lægemiddelstyrelsen.«

»Det gør styrelsen til en spændende arbejdsplads, men det er også vigtigt, at vi får opgaverne tildelt, fordi desto mere vi bliver anerkendt i EMA, desto mere vægt får vores stemme til at påvirke den europæiske udvikling,« siger han.

Rapporteuropgaverne bliver internt i Lægemiddelstyrelsen opfattet som et selvforstærkende bevis på medarbejdernes faglighed, da opgaverne udvider stabens netværk og samtidig giver indsigt i udviklingen af nye lægemidler. På den måde kan tildeling af en opgave avle tildeling af flere opgaver.

Mens antallet af opgaver nåede et lavpunkt i 2011, formåede Thomas Senderovitz i sine fem år som direktør at flerdoble det antal, så Lægemiddelstyrelsen i 2019 blev tildelt 24 rapporteur- og co-rapporteuropgaver.

Lobbyarbejde og magtkulturer

Lars Bo Nielsen ser det også som sit ansvar at netværke med lederkolleger fra andre lande for fortsat at sikre dansk indflydelse i internationale sammenhænge.

Det var netop godt lobbyarbejde, der resulterede i, at Thomas Senderovitz på sin vagt i 2018 blev udpeget som formand for Heads of Medicines Agency (HMA), der sammen med EMA og EU-Kommissionen udgør det europæiske netværk for regulering af lægemidler.

Lobbyarbejdet er ikke fremmed for Lars Bo Nielsen. Som forsker kender han til det strategiske spil, når der skal kæmpes om fondsmidler. Dertil fremhæver han sin sans for den personlige kontakt og for kulturelle forskelle.

»Man skal være bevidst om, at magtkulturer omkring ledere er forskellige fra land til land, når man varetager Lægemiddelstyrelsens interesser i de her forskellige sammenhænge. Og her vi taler jo ikke kun om Europa, men også om Asien, Sydamerika og USA, hvor Lægemiddelstyrelsen har partnerskaber,« siger han.

En global opgave

De internationale relationer rummer dog ikke kun samarbejde og networking, men også potentielle storkonflikter. Selv peger Lars Bo Nielsen netop på et internationalt anliggende som et af de mest presserende dilemmaer for de nationale lægemiddelmyndigheder.

Oftere og oftere sættes der spørgsmålstegn ved dokumentationen for effekt og sikkerhed ved nye lægemidler, der er godkendt af EMA. Det kan være potente genterapier mod sjældne sygdomme eller smalle lægemidler til behandling af undergrupper af kræftsygdomme.

Eksempelvis viste et kohortestudie bragt i British Medical Journal i 2017, at der for hovedparten af de 48 kræftmidler godkendt af EMA i perioden 2009-2013 ikke var en eneste dokumenteret effekt for overlevelse eller forbedring af livskvalitet, men blot såkaldt positivt surrogate outcome, eksempelvis formindskelse af tumorer.

»Det er en regulatorisk opgave, som ikke bare Danmark, men hele verden har, og jeg glæder mig meget til at være en del af de diskussioner. Der ligger muligheder i at indsamle viden om bivirkninger i real time ved at følge de elektroniske patientjournaler,« siger han.

Over for Dagens Medicin har Hanne Rolighed Christensen, der er ledende overlæge på Klinisk Farmakologisk Afdeling på Bispebjerg Hospital og medlem af Medicinrådet, for nylig opfordret Lars Bo Nielsen til at advokere for strammere krav om evidens i EMA, når han har fået sat sig ordentligt til rette i direktørstolen.

Lars Bo Nielsen vil dog vente med at lægge hovedet på blokken i den sag.

»Det vil jeg gerne vente med at udtale mig om, indtil jeg kender mere til diskussionen. Men helt generelt skal vi være meget bevidste om dokumentationskravene, når vi vurderer lægemidler med nye biologiske mekanismer,« siger Lars Bo Nielsen.

Det er ikke det eneste spørgsmål, han vil vente med at svare på.

Lars Bo Nielsen ønsker heller ikke på nuværende tidspunkt at udtale sig om Medicintilskudsnævnet, som Lægemiddelindustriforeningen (Lif) er stærkt utilfredse med og gerne ser moderniseret. Et andet spørgsmål, der endnu står ubesvaret hen, er den konkrete strategi for Lægemiddelstyrelsen.

Topmoderne buzzwords

Når Lars Bo Nielsen fremhæver det internationale udsyn som en af sine prioriteter, spiller han sine kort sikkert, men også klogt.

Det internationale fokus er et vedholdende ønske hos ikke kun medarbejderne i Lægemiddelstyrelsen, men også i industrien, der gerne ser, at de seneste års fokus på arbejdet i EMA videreføres.

Den sikre stil understreges yderligere af, at Lars Bo Nielsen ser big data og personlig medicin som andre væsentlige punkter på sin dagsorden. Det er endnu to områder, som industrien også er tilhænger af bliver udbygget.

De to buzzwords dækker over strømninger inden for life science med smarte fase 4-forsøg, genomsekventering og udvikling af så specialiseret medicin, at lægemidlerne er målrettet ganske små patientgrupper, potentielt få individer.

Ifølge Lars Bo Nielsen har sundhedsmyndighederne i årevis forgæves forsøgt at besvare spørgsmålet om, hvordan myndighederne bruger borgernes sundhedsoplysninger bedst og ansvarligt.

Nu er det tid til for alvor at skabe resultater, der både kan øge sikkerheden, men også opdage nye gavnlige virkninger ved lægemidler, mener han.

»Lægemiddelstyrelsen har allerede et dataanalysecenter. Den faglighed skal vi blive ved med at udvikle, og så skal vi samtidig have en dialog med Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, National Genom Center og de øvrige aktører om, hvordan vi bedst benytter data til gavn for patienterne,« siger han.

Som eksempel nævner Lars Bo Nielsen antabus, som de to danske forskere Erik Jakobsen og Jens Hald opdagede ved et tilfælde i 1948, da de ledte efter en behandling mod fnat og indvoldsorm.

»Potentialet rækker langt ud over kun at opdage bivirkninger. Vi skal gøre Danmark til et foregangsland for brugen af de data, vi alle giver til sundhedsvæsenet, så vi ikke bare sikrer sikkerhedsovervågningen, men så vi også kan finde nye lægemidler eller behandlingsprincipper,« siger han.

Har skabt ny masteruddannelse

Også personlig medicin er et oplagt indsatsområde, påpeger han. Ikke nok med at personlig medicin for længst er udråbt til fremtidens bud på moderne lægemiddeludvikling, så har Lars Bo Nielsen selv arbejdet indgående med feltet.

Som dekan var han med til at skabe et netværk for personlig medicin på det sundhedsvidenskabelige fakultet på Aarhus Universitet, hvor han samlede faglighederne inden for bioinformatik, datalogi, klinisk lægevidenskab samt etik og jura.

Desuden har han sammen med dekanerne på landets tre andre sundhedsvidenskabelige fakulteter været medlem af bestyrelsen for den Nationale strategi for Personlig Medicin. Dekanernes bidrag til bestyrelsesarbejdet var blandt andet at skabe en ny, tværregional masteruddannelse, der skal uddanne den næste generation inden for personlig medicin.

Som direktør for Lægemiddelstyrelsen vil Lars Bo Nielsen også arbejde for at sikre, at eksempelvis spinout-firmaer fra universiteterne, der udvikler personlig medicin, får den rådgivning, som de har brug for allerede på et tidligt stadie.

»De virksomheder, der er startet op på universiteterne, har ikke nødvendigvis tænkt på regulatory science og godkendelser af lægemidler den dag, de finder en biologisk mekanisme, et antistof eller en struktur. Så her tror jeg på, at hvis man fra et tidligt tidspunkt giver dem rådgivning, vil man fremme udviklingen af personlig medicin,« siger han.

Ifølge Lars Bo Nielsen har Danmark som et af få lande meget store muligheder for at kunne iklæde sig førertrøjen inden for personlig medicin, da vi har hele befolkningen registreret via den elektroniske patientjournal. Dertil er der de kliniske kvalitetsdatabaser, som gør det muligt at sammenkøre data.

»De andre lande bliver bedre og bedre, men Danmark har stadig nogle fordele, og dem skal vi udnytte,« siger han.

Gennemsyrer sundhedsvæsenet

På Aarhus Ø er det efterhånden blevet sidst på eftermiddagen, og havnebadet er ved at være tømt for wakeboardere. De unge lystfiskerne prøver dog stadig lykken, mens de stirrer mod horisonten.

På spørgsmålet om, hvad han gerne vil måles på om f.eks. fem år, så har han som direktør for Lægemiddelstyrelsen været medvirkende til, at personlig medicin er blevet implementeret i sygehusvæsenet i Danmark i langt større grad, end det er i dag. Og så håber han på, at man både i forhold til uddannelse og forskning sideløbende har taget emnet til sig, så danske læger er på forkant.

»Der er rigtig mange forventninger til personlig medicin, og selvom det stadig er relativt små patientgrupper, der har adgang til personlig medicin i dag, er jeg sikker på, at det kommer til at gennemsyre vores sundhedsvæsen på en helt anden måde i fremtiden.«

»Men det kræver, at der er forskning, udvikling og uddannelse koblet op på den kliniske praksis hver eneste dag,« siger Lars Bo Nielsen.