Det anslås, at en tredjedel af EU’s befolkning vil være over 65 år i 2050. Læg dertil livsstilsrelaterede risikofaktorer og socioøkonomiske forskelle, og det står klart, at Europa hurtigt må opgradere sine sundhedssystemer for at forbedre patienternes liv.
For at opnå dette må Europa styrke sin globale konkurrenceevne gennem et mere effektivt regulatorisk rammeværk, så medicinsk innovation hurtigere når patienterne.
Europa fortjener ros for den hastighed, gennemsigtighed og effektivitet, som de regulatoriske myndigheder udviste under COVID-19-pandemien. Men disse forbedringer har ikke varet ved.
Det europæiske godkendelsessystem er i gennemsnit 120 dage langsommere end systemerne i USA og Japan. Disse forsinkelser, kombineret med komplekse nationale adgangssystemer, betyder, at patienter i Europa i gennemsnit må vente 20 måneder længere end patienter i USA på at få adgang til videnskabelige gennembrud.
Disse tal betyder, at mange europæere med kræft, hjertekarsygdomme og andre svære lidelser risikerer at gå glip af livsvigtig medicin. Samtidig har de langt færre muligheder for at få den nødvendige behandling.
Kontraproduktiv tilgang
Den fremadskridende og dødelig lidelse Alzheimers er blot det seneste eksempel. Efter mere end 30 års målrettet forskning er to banebrydende behandlinger, som kan bremse udviklingen af tidlige symptomer på Alzheimers, for nylig blevet godkendt i en række lande, herunder USA, Japan og Kina.
Når lægemidler har en tydelig klinisk effekt og veldokumenterede, håndterbare og gennemskuelige sikkerhedsprofiler, bør EU’s myndigheder lade læger og patienter afgøre, om behandlingen er den rette for dem.
Behandlingerne giver patienterne mulighed for at leve længere uden behov for hjælp fra andre og aflaster dermed familier og omsorgspersoner både følelsesmæssigt og økonomisk. Disse nye lægemidler har tilsvarende effekt, sikkerhed og prisniveau som andre biologiske lægemidler, der allerede er godkendt mod kræft og autoimmune sygdomme.
En af disse nye behandlinger har været under vurdering hos de europæiske myndigheder i hele 26 måneder – og markedsføringsgodkendelsen er stadig ikke givet. I stærk kontrast tog vurderingen otte måneder i Japan, og omkring 13 måneder i både Kina og USA.
I tilfældet med det andet lægemiddel, udviklet af min egen virksomhed, Lilly, anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) videnskabelige komité – 20 måneder efter indsendelse – helt at afvise en godkendelse, selvom myndigheder i 10 andre lande allerede har godkendt det. Millioner af mennesker i hele Europa, der lider af denne ubønhørlige og dødelige sygdom, må derfor fortsat vente.
Denne restriktive, videnskabeligt ubegrundede tilgang er kontraproduktiv i lyset af de økonomiske og samfundsmæssige konsekvenser af sygdommen – og den risikerer at undergrave de nationale Alzheimer-strategier, som næsten alle EU-lande har vedtaget.
Det er ikke i overensstemmelse med internationale standarder og betyder, at europæiske patienter må vente alt for længe på behandling mod en sygdom, der forværres over tid.
Et moderniseret regulatorisk system
Tilgangen modarbejder også Europa-Kommissionens mål om at styrke Europas konkurrenceevne. Europa står ved en skillevej: Kan EU levere på anbefalingerne i Kommissionens Draghi-rapport, der peger på det ‘langsomme og komplekse EU regulatoriske system’ som en væsentlig årsag til EU’s konkurrencemæssige efterslæb?
Lægemiddelindustrien bruger over fire gange så mange forskningsmidler i USA som i Europa – på trods af Europas større befolkning. EU’s fragmenterede system for godkendelse af kliniske forsøg har også reduceret regionens andel af kliniske studier med næsten halvdelen i løbet af det seneste årti, hvilket har frataget mindst 60.000 europæere muligheden for at få gavn af banebrydende klinisk forskning.
Én løsning er at udvide brugen af accelererede godkendelsesprocedurer for nye lægemidler. I 2023 benyttede EMA kun en sådan hurtig procedure i 3 pct. af tilfældene, mens tallet var 62 pct. i USA og 33 pct. i Japan.
Patienternes stemme mangler desuden i den regulatoriske proces. Der er behov for flere måder at inddrage patientperspektivet i vurderingen af fordele og risici.
Når lægemidler har en tydelig klinisk effekt og veldokumenterede, håndterbare og gennemskuelige sikkerhedsprofiler, bør EU’s myndigheder lade læger og patienter afgøre, om behandlingen er den rette for dem.
Hvis EU’s beslutningstagere ønsker at tiltrække flere investeringer til Europa, er der brug for et moderniseret regulatorisk system med tilstrækkelige ressourcer til at sikre hurtig og videnskabeligt funderet godkendelse af kliniske forsøg og nye lægemidler – på linje med myndighederne i USA og Asien.
Europa kan enten styrke sin konkurrenceevne ved at skabe et regulatorisk miljø, som sikrer patienters adgang til innovative behandlinger mod sygdomme som Alzheimers – eller fortsætte med at opleve faldende investeringer i befolkningens sundhed. Hvilken vej vælger EU’s ledere?
