Forslaget var oprindeligt en del af et større udspil fra kommissionen om patientinformation, men på et ministerrådsmøde i begyndelsen af december, fik bl.a. den danske sundhedsminister Astrid Krag (SF) af vide, at EU-Kommissionen vil skille forslaget om øget lægemiddelovervågning fra, så det kan blive forhandlet færdigt under det kommende danske EU-formandskab i næste halvår. Det var på baggrund af en såkaldt stresstest, at EU-Kommissionen konstaterede flere huller i den eksisterende lovgivning for lægemiddelovervågning. Stresstesten blev lavet efter en større fransk skandale...