Niels Abildgaard
Langt de fleste positive studier af nye lægemidler og nye kombination viser typisk en forskel i hazard ratio på 20-30 pct, og her er den 50 pct. I tillæg er behandlingen veltålt, så det er rigtig fint,« siger Niels Abildgaard om de nye resultater for behandling med Darzalex.Foto: Sybille Hildebrandt

Nye resultater kvalificerer Darzalex som førstelinjebehandling Resultater fra MAIA-studiet bliver mødt med klapsalver på ASH-kongressen. Antistoffet daratumumab har med sine seneste resultater kvalificeret sig til førstelinjebehandling for ældre med nydiagnosticeret myelomatose.

Ældre nydiagnosticerede myelomatosepatienter kan så godt som halvere deres risiko for sygdomsprogression og død ved at behandle dem med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason. Det viser det store kliniske MAIA-studie,  hvis data tirsdag morgen blev præsenteret på en Late Breaking Abstract Session af Thierry Facon, der har koordineret studiet fra sin position ved Service des Maladies du Sang, Hôpital Claude Huriez, Frankrig.

Resultaterne bliver ikke alene mødt med klapsalver i salen, men høster også anerkendelse blandt flere danske forskere, der selv har bidraget til studiet ved at indlemme egne patienter. Det gælder ikke mindst Torben Plesner, der som overlæge på Vejle Sygehus og professor ved Syddansk Universitet har i lang tid arbejdet med og forsket i daratumumab.

»Data viser, at tillæg af daratumumab gør virkelig en stor forskel. De data, der kommer nu, er så gode, at man tænker sig, at det kan danne grundlag for ansøgning til myndighederne om daratumumab som førstelinjebehandling,« siger Torben Plesner, der tilføjer, at det ikke lægger så store begrænsninger på resultaterne, at studiet alene har forholdt sig til ældre patienter.

»Det her studie tager sigte på den ældre population, men da to-tredjedele af hele gruppen af myelomatose-patienter jo netop er ældre, vil det være en meget betydelig del af myelomatose-patienter, der kan få glæde af det, hvis daratumumab blev godkendt som førstelinjebehandling,« siger han.

Torben Plesner glæder sig over udsigten  til, at også ældre patienter kan få et effektivt behandlingstilbud, der med tillæg af daratumumab bringer dem op på samme niveau som yngre patienter.

»I mange år har vi set, at det gik væsentligt bedre for de yngre patienter, som blev transplanteret, mens de ældre har hængt lidt i bremserne, fordi vi ikke havde så effektiv behandlinger, som samtidigt kunne tåles. Men det har vi nu takket være denne her kombinationsbehandling med tillæg af daratumumab. Det betyder, at forskellen på de yngre og de ældres overlevelse bliver mindre og mindre. Der er stadig en forskel, men den bliver mindre nu,« siger Plesner.

Nem behandling med stor effekt

Niels Abildgaard, der er overlæge og professor på hæmatologisk afdeling på Odense Universitetshospital, glæder sig også over resultaterne.

»Det er et meget positivt studie. Hazard ratio er 0,5 for progressionsfri overlevelse; dvs at dem, der får daratumumab har 50 pct. mindre risiko for progression over tid. Langt de fleste positive studier af nye lægemidler og nye kombination viser typisk en forskel i hazard ratio på 20-30 pct, og her er den 50 pct. I tillæg er behandlingen veltålt, så det er rigtig fint,« siger Niels Abildgaard.

Han synes, at resultaterne fra de nydiagnosticerede har stor lighed med udfaldet af Pollux-studiet for patienter med relaps.

»Når man ser kurverne for den progressionsfri overlevelse, så ligner det tilforladeligt hinanden. Der er en rigtig flot separation og den bliver blot bedre over tid,,« siger Niels Abildgaard.

Resultaterne bliver set fra hans stol blot bedre af, at kontrolarmen med lenalidomid og dexamethason, len-dex, har en lang progressionsfri overlevelse på 32 måneder. Det er faktisk længere end i First-studiet, som dannede grundlag for godkendelsen af len-dex behandling. Det styrker Maia-studiets resultat,« siger Niels Abildgaard.

Dagens Medicin: Hvad siger det dig om muligheden for førstelinjebehandling?

»At det bliver en attraktiv førstelinjebehandling. For den er også nem at have med at gøre. Der er lige det med daratumumab, at man i begyndelsen skal indgive det en gang om ugen. Men når først det kører, så er det kun én gang om måneden. Resten af behandlingen er tabletter,« siger Niels Abildgaard.

Der er dog én subgruppe af patienter, som han ud fra MAIA studiet ikke mener får samme glæde af behandlingen.

»Der er mange patienter i studiet – 600 i alt – med rimeligt store subgrupper. Og det ser ud til, at undergruppen med høj-risiko cytogenetik , som udgør 20-25 pct. af patienterne, ikke har samme gevinst som patienter med standard risiko,« siger Niels Abildgaard.

Han peger på, at flere studier har vist at højrisiko patienter profiterer af behandling med bortezomib og/eller alkylerende kemoterapi.

 

Dagens Medicin: Men vil man så kunne forbedre de patienters prognose ved at kombinere den behandling med daratumumab?

»Jo, men det skal dokumenteres i et klinisk studie før det kan blive standard. I dag er en af vores standard behandlinger til de ældre VRD (velcade, revlimid og dexamethason). Så det vil være særdeles interessant at se, om VRD vil profitere af at blive kombineret med daratumumab,« siger han.

»Netop VRD i kombination med et andet CD38-antistof, isatuximab, testes netop nu hos de ældre ny-diagnosticerede patienter i et stort fase 3 studie, hvor flere danske afdelinger indgår. Isatuximab har faktisk vist lige så gode resultater som daratumumab i fase 2-studier. Så det er konkurrerende aktører, og det er sådan set rigtig godt. I forhold til udviklingsprogrammet halter isatuximab et par år efter. Der er den forskel på de to antistoffer, at isatuximab er et splejset antistof, hvorimod daratumumab er ’fully human’,« siger Niels Abildgaard.

Skriv kommentar