Ny medicin i pipelinen Dagens Medicin præsenterer en række nye produkter på vej til det danske marked i 2004

Kurven over nye lægemidler på det danske marked knækker i 2004: Efter en række år med et faldende antal ansøgninger om registrering af nye substanser er udviklingen nu på vej op igen. Det vurderer overlæge Jens Ersbøll, Lægemiddelstyrelsen. Han har en central placering i de komiteer under EU?s lægemiddelagentur EMEA i London, som står for vurderingen af produktansøgninger fra medicinalindustrien.

»Antallet af substanser går op. Det er ikke produkter, som kan blive egentlige blockbusters (et lægemiddel med en global omsætning på minimum én mia. dollar om året, red.), men ofte produkter til mindre sygdomsområder. Vi ser mange ansøgninger om lægemidler til subgrupper af patienter inden for de enkelte sygdomsområder. De store sygdomme ?skæres? i små stykker,« siger Jens Ersbøll.

Han mener, at en væsentlig årsag til det faldende antal ansøgninger i de senere år har været de mange store firmafusioner mellem firmaer, der i en vis udstrækning har haft de samme produktområder.

Industriens cyklus

»Der er mere i pipelinen nu. Medicinalindustrien har sin egen cyklus, og produktionen af nye præparater foregår i cykler. Derfor vil vi formodentlig også i fremtiden komme til at se den samme svingende kurve over antallet af nye substansansøgninger,« mener Jens Ersbøll.

Dagens Medicin har ud fra tilgængelige oplysninger forsøgt at sammensætte en ? efter vores vurdering ? realistisk liste over de nye lægemidler, som kommer på det danske marked i 2004. Listen er ikke nødvendigvis fuldstændig, og ud over de nævnte vil en række allerede godkendte lægemidler få nye indikationsområder. Det gælder f.eks. en række midler fra GlaxoSmithKline: Migrænemedicinen Imigran kommer i en hurtigt optagelig version, epilepsimidlet Lamictal godkendes til behandling af manio-depressivitet, malariamedicinen Malarone godkendes også til børn, og midlet Hycamtin til behandling af ovariecancer får småcellet lungekræft som ny indikation.

Strattera (Eli Lilly)

Mod damp

Professor Per Hove Thomsen, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Hospital i Århus, forventer, at Strattera relativt hurtigt vil få en stor del af det forbrug, Ritalin har i dag.

»Der foreligger allerede en række store amerikanske studier, som dokumenterer Stratteras effekt til behandling af damp. Strattera blev tidligere i år lanceret i USA og har på få måneder flyttet 15-20 pct. af forbruget. Det skyldes dels den dokumenterede effekt, dels den skepsis, der er over for amfetaminlignende stoffer som Ritalin. Fordelen ved Strattera er bl.a., at det kun skal gives én gang i døgnet. Til gengæld er det nogle dage om at virke, i modsætning til Ritalin, som virker inden for en halv time. Strattera påvirker ikke appetitten og er også en mulighed til de børn, der både har damp, angstsymptomer og/eller Tourettes syndrom (bl.a. ticks og ufrivillige kropsbevægelser, red.),« siger Per Hove Thomsen.

Lyrica (Pfizer)

Mod smerter og epilepsi

Lyrica har for nylig i et amerikansk studie vist effekt til behandling af smerter efter helvedesild. Ifølge producenten Pfizer vil man i Danmark søge om at få det godkendt til behandling af epilepsi og neuropatiske smerter. Professor Troels Staehelin Jensen, neurologisk afdeling på Århus Kommunehospital, fortæller, at der inden for det nærmeste år kommer undersøgelser, som dokumenterer midlets effekt til behandling af fibromyalgi og neuropati.

»Vi skal være ærlige og sige, at til patienter med kroniske smerter har vi endnu ikke løsningen. Lyrica kan få stor udbredelse på grund af de mange patienter med muskelsmerter. Om det er virksomt til patienter med fantomsmerter, er endnu ikke dokumenteret. Det er et middel, jeg vil følge med interesse, og jeg er også indstillet på at afprøve det på patientgrupper, hvor der endnu ikke foreligger en dokumenteret effekt ? netop på grund af de mange smertepatienter, som endnu ikke har et tilstrækkeligt behandlingstilbud,« siger Troels Staehelin Jensen.

Exanta (AstraZeneca)

Mod atrieflimren, forebyggelse af bl.a. hjerneblodpropper

For de mange tusinde danskere i behandling med blodfortyndende medicin kan Exanta blive et væsentligt fremskridt, som vil forbedre behandling og compliance. Det mener Steen Husted, overlæge på medicinsk-kardiologisk afdeling på Århus Amtssygehus.

»50.000 er i behandling med det blodfortyndende middel warfarin. Men det er ofte et problem at finde den rigtige dosis. Det kræver løbende kontrol, og fødevarer og interaktioner med andre lægemidler spiller ind, og der er en øget blødningsrisiko. Undersøgelser viser, at Exanta er lige så effektivt som warfarin, der er ikke interaktioner, og blødningsrisikoen er lavere. Vi får en anvendelig behandling, også til de mange ældre patienter over 75 år, der bruger mange lægemidler. Dermed er det en ny behandling til en gruppe mennesker, som man ofte undlader at behandle af frygt for bivirkninger. Over halvdelen af de 50.000, der får warfarin, får det på grund af atrieflimren, som kan kompliceres ved en blodprop i hjernen. Apopleksipatienter er den patientgruppe, som fylder mest på de medicinske afdelinger, og dermed den dyreste. Hvis vi ved en forbedret medicinering og compliance kan forebygge, at patientens atrieflimren udvikler sig til en blodprop, er det et stort fremskridt,« siger Steen Husted.

Yentreve (Eli Lilly)

Mod urin-inkontinens

Yentreve bliver det første lægemiddel til behandling af stressinkontinens, hvorfor det ikke kan sammenlignes med eksisterende medicinske tilbud, fortæller professor, overlæge Gunnar Lose, gynækologisk-obstetrisk afdeling på amtssygehuset i Glostrup.

»Stressinkontinens rammer mange kvinder. 16 pct. af de 40-60-årige, vi har undersøgt, angiver, at de mindst én gang ugentligt oplever stress-inkontinens. Der er gennemført et amerikansk multicenterstudie med 553 patienter, der fik Yentreve i forskellig dosis eller placebo. Det viser et signifikant dosisrelateret fald i inkontinensepisoderne, og en tilsvarende sammenhæng ses i relation til deltagernes livskvalitet. Hos de patienter, der fik den højeste dosis, faldt antallet af inkontinensepisoder med 64 pct. ? men det hører med, at hos de patienter, der kun fik placebo, faldt antallet med 41 pct. 10-30 pct. af kvinderne i studiet blev helt tætte ? det samme blev de, der fik placebo,« siger Gunnar Lose.

Rasigiline (Lundbeck)

Mod parkinson

Effekten af rasigiline er undersøgt på 404 nordamerikanske patienter med tidlige symptomer på Parkinsons sygdom. Undersøgelsen konkluderer, at rasigiline er en effektiv behandling til denne patientgruppe, men at der er behov for yderligere studier, som kan vurdere langtidseffekten af rasigiline.

Lene Werdelin, overlæge på neurologisk afdeling på Bispebjerg Hospital, mener, at det endnu er for tidligt at sige, hvilken betydning rasigiline vil få for behandlingen af Parkinson-patienter.

»Forventningen er, at det på linje med det eksisterende middel selegiline vil have en beskeden effekt på symptomerne og dermed kun få en mindre plads i behandlingen af Parkinson. Det kan ikke dæmpe svær Parkinson. Vi vil afprøve det for at få en fornemmelse af effekten og, til hvilke patienter det kan anvendes,« siger Lene Werdelin.

Iressa (AstraZeneca)

Mod lungecancer

Iressa er en tabletbehandling til behandling af bl.a. ikkesmåcellet lungekræft. Princippet bag Iressa er, at det hæmmer signaler fra én af kræftcellernes receptorer og dermed cellevækst. Af de ca. 3.300 årlige tilfælde af lungekræft i Danmark har 75-80 pct. ikkesmåcellet lungekræft. I langt de fleste tilfælde stilles diagnosen først på et tidspunkt, hvor sygdommen er i fremskredent stadie.

Der er ikke dokumentation for, at Iressa virker livsforlængende, men for de patienter, der har sygdommen i et fremskredent stadie, kan Iressa anvendes som palliativ behandling. 40-43 pct. af 400 patienter i to studier fik lindret de sygdomssymptomer, de havde i tilknytning til deres lungekræft. Disse patienter levede 3-8 måneder længere end patienter uden symptomlindring. Det fremgår af et varsel om ny medicinsk teknologi fra Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering (CEMTV), udarbejdet af Kell Østerlind, overlæge på onkologisk afdeling på amtssygehuset i Herlev.

Producenten, AstraZeneca, har til CEMTV oplyst, at medicinudgiften til behandling med Iressa forventes at blive ca. 15.000 kr. om måneden.

Aripiprazol (Bristol-Myers Squibb)

Mod skizofreni

Aripiprazol er det første lægemiddel i en ny generation af såkaldte atypiske antipsykotika. Aripiprazol fungerer ved at regulere og stabilisere tilgangen af signalstofferne dopamin og serotonin til hjernen.

Færre bivirkninger ser ud til at være den væsentligste forskel mellem aripiprazol og de nu anvendte lægemidler mod skizofreni. Voldsom vægtøgning, motoriske forstyrrelser og uro er velkendte bivirkninger ved den nuværende medicinske behandling af skizofreni.

311 skizofrene patienter i et amerikansk studie fik udskiftet deres medicinering med olanzapin, risperidon og haloperidol med aripiprazol. Vægttab på i gennemsnit to kilo og færre såkaldte ekstrapyramidale symptomer ? bivirkninger som muskelkramper, svær rastløshed og uro ? blev registreret. Egentlige symptomer på skizofreni blev også mildere.

Alimta (Eli Lilly)

Mod lungekræft

Alimta har i en række forskellige studier vist lovende resultater ved behandling af bl.a. brystkræft, ikke småcellet lungekræft, kræft i bugspytkirtel, tyktarm og mave. Mest lovende er resultaterne med behandling af mesotheliom ? en lungehindekræft, som ofte forbindes med påvirkning fra asbest.

»Alimta vil ikke revolutionere behandlingen af patientgruppen som helhed. Den vil gavne nogle få patienter i nogen tid. For dem vil Alimta betyde en lille forbedring af deres tilstand,« mener professor Mikael Rørth, Finsencentret på Rigshospitalet.

Virkningsmæsigt er Alimta i familie med de cytostatika, der anvendes som andenvalgsbehandling. Midlet blokerer for tre enzymer, der fremmer celledelingen i kræftceller. I de fortsatte studier vil man undersøge, om midlet dermed også kan forstyrre eller forhindre væksten af kræftceller.

Avastin (Roche)

Mod tyktarmskræft

Avastin er en såkaldt angiogenesehæmmer, som virker på de blodkar, der forsyner kræftsvulsterne med næring. »Det er et meget lovende stof, som vi forventer os meget af,« siger professor Mikael Rørth, Finsencentret på Rigshospitalet.

»I flere studier er det givet sammen med andre former for kemoterapi, og det har vist en overlevelsesgevinst på avanceret tyktarmskræft, når det blev givet sammen med kemoterapi. Det er nu ved at blive afporøvet på en lang række andre cancerformer,« siger Mikael Rørth.

Avastin er i USA undersøgt i et fase 3-studie med 900 patienter med colonkræft. Resultaterne er bl.a. forbedret overlevelse og længere levetid i forhold til den anden patientgruppe i undersøgelsen, der fik den tradtionelle behandling. Dermed er Avastin den første angiogenesehæmmer, som viser sig effektiv i et fase 3-forsøg.?

Erbitux (ImClone)

Mod kræft

Erbitux er et såkaldt mononuklealt antistof ligesom kræftmidler som Maptera og Herceptin. Efter først at have vist skuffende resultater i forsøg og være afvist af FDA, de amerikanske sundhedsmyndigheder, viste Erbitux senere overraskende positive resultater. Forventningen er, at det kan bruges til mange forskellige tumorformer, som udgår fra hud og slimhinder.

»Det kan sandsynligvis bruges til behandling af hoved-, hals- og colonkræft. Erbitux og Alimta er spændende stoffer, som vi forventer os meget af i cancerbehandlingen,« siger professor Mikael Rørth, Finsencentret på Rigshospitalet.

Niels-Bjørn Albinus, Journalist

Skriv kommentar