Kopimedicin kan være farlig for epilepsipatienter Velbehandlede epilepsipatienter risikerer at få nye anfald

Når epilepsipatienter skifter fra et originalpræparat til et kopipræparat kan det få alvorlige konsekvenser for patenternes behandling. Ikke fordi kopipræparaterne er dårligere produkter, men fordi nogle patienter ikke kan optage eller udskille dem på samme måde som originalprodukterne. Det gælder bl.a. for kopier af epilepsimedicin med de aktive stoffer carbamazepin og valproat.

»Det kan være katastrofalt for en epilepsipatient at blive skiftet over til et kopipræparat. Patienten har måske været anfaldsfri i to år og har fået kørekort, som vedkommende er afhængig af, og et job som er svært at forene med risikoen for krampeanfald. Så får patienten som en konsekvens af tilskudslovgivningen udleveret et kopipræparat på apoteket og risikerer enten en overdosering eller nye krampeanfald,« siger Peter Wolff, professor på Epilepsiklinikken på Rigshospitalet.

Han har tidligere på Epilepsicentret i Bielefeld i Tyskland stået i spidsen for undersøgelser af kopiprodukter med carbamazepin.

Forskellig koncentration

»Selve kopipræparaterne er der ikke noget i vejen med. Problemet er stoffernes biotilgængelighed ? altså det at man ikke altid opnår den samme serumkoncentration i blodet af den samme dosis medicin. Er patientens medicinering justeret ind i forhold til et bestemt præparat, kan der opstå problemer ved skift til et kopipræparat,« mener Peter Wolff.

Risikoen for nye krampeanfald opstår kun ved skift fra original til kopipræparat og ikke omvendt.

Helene Meinild, centerleder på Videnscenter om Epilepsi i Dianalund, anbefaler, at både patient og læge tager sine forholdsregler, når der skiftes til et kopipræparat:

»Hvis skiftet resulterer i nye krampeanfald, kan patienten miste både tiltro til behandlingen og jobbet. Som neurolog bør man følge disse patienter nøje og observere, om der er uønskede effekter,« siger Helene Meinild.

Hun vurderer, at de fleste epilepsipatienter i dag begynder på kopipræparater, hvis det er muligt.

Anne Sabers, formand for Dansk Epilepsi Selskab og overlæge på Amtssygehuset i Glostrup, mener, at relativt få af de ca. 50.000 danske epileptikere får problemer ved skift til et kopipræparat.

»Vi er meget opmærksomme på den forskellige biotilgængelighed, men generelt er de fleste epileptikere velbehandlede, og følges nøje ved regelmæssige målinger af serumkoncentrationer,« siger Anne Sabers.

Helene Meinild så gerne, at der i forbindelse med godkendelse af kopipræparater blev stillet samme krav om kliniske studier til dokumentation af effekt, som der stilles til originalpræparater.

Men det giver lovgivningen ifølge Lægemiddelstyrelsen ikke mulighed for. Firmaer, som ønsker at markedsføre et kopipræparat, skal kun aflevere en såkaldt forkortet ansøgning. Den skal dokumentere, at der er samme biotilgængelighed af kopipræparatet, men lovgivningen gør det ikke muligt at kræve egentlige kliniske studier.

Om halvandet år udløber patentet på en anden meget anvendt type epilepsimedicin, Lamictal, og producenten GlaxoSmithKline forventer derfor til den tid konkurrence fra én eller flere kopiproducenter. Helene Meinild frygter, at der til den tid kan opstå de samme problemer, når patienter skifter fra Lamictal til en kopi.

Niels-Bjørn Albinus, Journalist

Skriv kommentar