Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har udgivet en ny vejledning, der skal støtte industrien og de regulerende myndigheder i at indføre en ny international standard, ISO ICSR, for sikkerhedsovervågning af lægemidler. Det fremgår af en pressemeddelelse på EMA’s hjemmeside. ISO ICSR har til formål at forbedre indberetning af formodede bivirkninger ved lægemidler i individuelle sikkerhedsrapporter ved at standardisere formatet for sikkerhedsrapporterne efter en international skabelon. ISO ISCR er en del af EMA’s igangværende arbejde med at optimere den europæiske database over alle...