Pligttekst

ABILIFY MAINTENA® (ARIPIPRAZOL) 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension  i hætteglas og fyldt injektionssprøjte.

De med *markerede afsnit er omskrevet/forkortede i forhold til det af EMA godkendte produktresumé dateret 10/2021.

Terapeutiske indikationer: ABILIFY MAINTENA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oralt aripiprazol. Dosering*: Patienter, der ikke tidligere har taget aripiprazol, skal have deres tolerabilitet over for aripiprazol fastslået, før behandling med ABILIFY MAINTENA påbegyndes. Det er ikke nødvendigt at titrere dosen af ABILIFY MAINTENA. Startdosen kan administreres ved at følge ét af to regimer: 1. Injektionsstart med én injektion: Indgiv én injektion a 400 mg ABILIFY MAINTENA på startdatoen, og fortsæt behandlingen med 10 mg til 20 mg oral aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk for at opretholde den terapeutiske koncentration af aripiprazol under igangsættelsen af behandlingen. 2. Injektionsstart med to injektioner: Indgiv to separate injektioner a 400 mg ABILIFY MAINTENA på startdatoen på to forskellige injektionssteder (se afsnittet om administration) sammen med én dosis oral aripiprazol a 20 mg. Efter injektionsstart er den anbefalede vedligeholdelsesdosis af ABILIFY MAINTENA 400 mg. ABILIFY MAINTENA skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion). Administration: ABILIFY MAINTENA er udelukkende beregnet til intramuskulær brug og må ikke administreres intravenøst eller subkutant. Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson. Suspensionen skal injiceres langsomt som en enkelt injektion (dosen må ikke deles) i gluteal- eller deltoidmusklen. Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Ved injektionsstart med to injektioner skal der injiceres på to forskellige injektionssteder i to forskellige muskler. De to injektioner MÅ IKKE indgives samtidig i den samme deltoid- eller glutealmuskel. Hos langsomme CYP2D6-omsættere skal injektionerne indgives i enten to forskellige deltoidmuskler eller i én deltoidmuskel og én glutealmuskel. De to injektioner MÅ IKKE indgives i to glutealmuskler. Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset og 2 timer i sprøjten. Injektionerne skal skiftevis gives i højre og venstre gluteal- eller deltoidmuskel. Særlige populationer: Ældre patienter: Sikkerheden ved og virkningen af ABILIFY MAINTENA til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt. Nedsat nyre- eller leverfunktion: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger. Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed. Den orale formulering bør  foretrækkes. Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data. Dosisjusteringer på grund af interaktioner: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP2D6-hæmmere i mere end 14 dage. Samtidig brug af CYP3A4-induktorer  og ABILIFY MAINTENA i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres. Patienterne skal overvåges nøje i denne periode. Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når omgående symptomkontrol er påkrævet. Suicidal adfærd: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling. Kardiovaskulære sygdomme: ABILIFY MAINTENA bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva) eller hypertension, accelereret såvel som malign. QT-forlængelse: Aripiprazol skal bruges med forsigtighed til patienter med QT-forlængelse i familieanamnesen. Tardiv dyskinesi: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med ABILIFY MAINTENA, skal dosisreduktion eller seponering overvejes. Malignt neuroleptikasyndrom (NMS): Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres. Krampeanfald: Aripiprazol skal anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft krampeanfald, eller som lider af tilstande forbundet med krampeanfald. Ældre patienter med demensrelaterede psykoser: ABILIFY MAINTENA er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose. Hyperglykæmi og diabetes mellitus: Patienter, der behandles med antipsykotika, herunder aripiprazol, skal observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværret glukosekontrol. Overfølsomhed: Ved brug af aripiprazol kan der opstå overfølsomhedsreaktioner, der er kendetegnet ved allergiske symptomer. Vægtøgning: Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtøgning. Dysfagi: Aripiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni. Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen: Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især hasardspil, og manglende evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol. Overvej dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan adfærd under behandlingen  med aripiprazol. Fald: Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion*: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med ABILIFY MAINTENA. Oplysningerne nedenfor stammer fra studier med oralt aripiprazol. Aripiprazol kan forstærke virkningen af visse antihypertensiva. Der skal udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres sammen med andre CNS-stimulerende lægemidler – eller alkohol – med overlappende bivirkninger som fx sedation samt hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der giver QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.Ved samtidig indgift af Quinidin og andre stærke CYP2D6-hæmmere som fx fluoxetin og paroxetin skal dosis reduceres. Ved samtidig anvendelse af Ketoconazol og andre stærke CYP3A4-hæmmee kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes. Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og ABILIFY MAINTENA skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres  og kan nedsættes til under det virksomme niveau. Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret hos patienter, der tager aripiprazol, og der kan især opstå tegn og symptomer på denne lidelse ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler som fx SSRI/SNRI eller lægemidler, der øger aripiprazol-koncentrationen. Graviditet og amning*: Graviditet: På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og fordi reproduktionsforsøg hos dyr har givet anledning til bekymring, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret. De ordinerende læger skal være opmærksomme på ABILIFY MAINTENAs langtidsvirkninger. Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (herunder aripiprazol) i graviditetens tredje trimester, har risiko for at få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsinsufficiens og dysfagi. Derfor skal nyfødte overvåges nøje. Amning: Aripiprazol udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner*: Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Der kan være tale om sedation,døsighed, synkope, sløret syn og diplopi. Bivirkninger*: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Vægtøgning, diabetes mellitus, vægttab, agitation, angst, rastløshed, søvnløshed, ekstrapyramidale forstyrrelser, akatisi, tremor, dyskinesi, sedation, somnolens, svimmelhed, hovedpine, tørhed i munden, muskuloskeletal stivhed, erektil dysfunktion, smerter på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, fatigue, øget kreatinkinase i blodet. Ikke almindelige: (≥ 1/1.000 til < 1/100): Neutropeni, anæmi, trombocytopeni, nedsat neutrofiltal, nedsat leukocyttal, overfølsomhed, nedsat prolaktin i blodet, hyperprolaktinæmi, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, hyperinsulinæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, appetitforstyrrelser, selvmordstanker, psykotiske forstyrrelser, hallucinationer, vrangforestillinger, hyperseksualitet, panikreaktioner, depression, affektlabilitet, apati, dysfori, søvnforstyrrelser, bruksisme, nedsat libido, humørsvingninger, dystoni, tardiv dyskinesi, parkinsonisme, bevægeforstyrrelser, psykomotorisk hyperaktivitet, restless legs syndrom, tandhjulsrigiditet, hypertoni, bradykinesi, savlen, dysgeusi, parosmi, okulogyr krise, sløret syn, øjensmerter, diplodi, fotofobi, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi, takykardi, Ekg: fald i T-takkens amplitude, unormalt ekg, ekg: inversion af T-takken, hypertension, ortostatisk hypotension, forhøjet blodtryk, hoste, hikke, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, opkastning, diarré, kvalme, smerter i øvre del af maven, ubehag i maven, forstoppelse, hyppig afføring, øget spytsekretion, unormal leverfunktionstest, forhøjede leverenzymer, øget alaninaminotransferase, øget gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, øget aspartataminotransferase, alopeci, akne, rosacea, eksem, hudinduration, muskelrigiditet, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, myalgi, smerter i ekstremiteterne, artralgi, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, trismus, nefrolitiasis, glukosuri, galaktorré, gynækomasti, ømhed i brysterne, vulvovaginal tørhed, pyreksi, asteni, gangforstyrrelser, gener i brystet, reaktion på injektionsstedet (en smule hyppigere i deltoidmusklen), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, tørst, ugidelighed, forhøjet blodsukker, lavt blodsukker, forhøjet glykosyleret hæmoglobin, øget taljemål, nedsat kolesterolniveau i blodet, nedsat triglyceridniveau i blodet. Ikke kendt frekvens: Leukopeni, allergisk reaktion, diabetisk hyperosmolær koma, diabetisk ketoacidose, anoreksi, hyponatriæmi, fuldbyrdet selvmord, selvmordsforsøg, ludomani, manglende impulskontrol, overspisning, kompulsiv trang til indkøb, poriomani, aggressivitet, nervøsitet, malignt neuroleptikasyndrom, grand mal-kramper, serotoninsyndrom, taleforstyrrelser, pludselig uforklarlig død, hjertestop, torsades de pointes, ventrikulære arytmier, QT-forlængelse, synkope, venøs tromboemboli, orofaryngeale spasmer, laryngospasmer, aspirationspneumoni, pankreatitis, dysfagi, leversvigt, gulsot, hepatitis, forhøjet alkalisk fosfatase, udslæt, fotosensibilitetsreaktion, hyperhidrose, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), rhabdomyolyse, urinretention, urininkontinens, abstinenssyndrom hos nyfødte, priapisme, forstyrrelser i temperaturreguleringen (fx hypotermi, pyreksi), brystsmerter, perifert ødem, fluktuerende blodsukkerniveau. Overdosering*: Håndtering af overdosering bør omfatte understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, ilt og ventilering samt behandling af symptomerne. Muligheden for at flere lægemidler kan være involveret, bør overvejes. Kardiovaskulær overvågning bør derfor straks indledes og bør omfatte løbende elektrokardiografisk overvågning med henblik på eventuelle arytmier. Nøje medicinsk supervision og overvågning skal fortsætte, indtil patienten er i bedring efter bekræftet eller mistænkt overdosis med aripiprazol.  Det er ikke sandsynligt at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da aripiprazol i udstrakt grad bindes til plasmaproteiner. Udlevering: B. Tilskud: Klausuleret tilskud. Pakninger og priser: 400 mg pulver og solvens till depotinjektionsvæske, suspension i hætteglas(enkeltpakning) samt i fyldt injektionssprøjte (enkeltpakning, multipakning). Se venligst dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam, Holland 

Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra Otsuka Pharma Scandinavia AB, Wenner-Gren Center, Sveavägen 166, SE-113 46 Stockholm, info@otsuka.se eller Lundbeck Pharma A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby

DK Abilify Maintena Abbr SmPC okt. 2021 DK-AM-2100063

Opstart med 2 injektioner