ALK-Abelló anbefaler lavere dosis af græs Allergi-specialister er frustrerede: Nu må myndighederne tage stilling

Lægemiddelfirmaet ALK-Abelló reagerede i sidste uge på de mange bivirkninger, der er set ved immunterapi med græsekstrakt. Firmaet udsendte en anbefaling om, at dosis skulle sættes ned fra 100.000 til 10.000 enheder. Beslutningen er truffet med Lægemiddelstyrelsens accept.

Danske speciallæger i allergi er frustrerede over den nye anbefaling og mener, at den vil ødelægge behandlingen.

I løbet af sommeren og efteråret 2003 foretog ALK-Abelló en række opstramninger i produktresumé og indlægsseddel for græsekstraktet. Samtidig blev retningslinjerne for vaccinationsbehandlingen indskærpet over for de læger, der bruger produktet.

I løbet af efteråret og vinteren 2003-4 er der ifølge ALK-Abelló registreret et fald i bivirkningsfrekvensen. Men bivirkningsfrekvensen ligger fortsat på et for højt niveau, mener firmaet, og det er baggrunden for den nye beslutning.

Firmaet har ihærdigt forsøgt at finde en forklaring på de mange tilfælde af anafylaksi, der er set i Danmark i løbet af de sidste år. Men endnu er det ikke lykkedes.

»Det græsekstrakt, der bruges i Danmark, har været uændret siden 1982, og tidligere har der ikke været problemer. Vi har gennemført en lang række undersøgelser af vaccinen, og den har vist sig at leve fuldt op til specifikationerne,« siger markedsdirektør Lisbeth Møller Christensen, ALK-Abelló.

Stærk og effektiv vaccine

En hypotese er, at de danske græs-ekstrakter er lidt for stærke, og at det er forklaringen på, at der lettere opstår bivirkninger med græs end med andre ekstrakter, når sikkerhedsreglerne ikke overholdes til fuldkommenhed. I England gennemføres i øjeblikket studiet UK 22, hvor man sammenligner to forskellige styrker af græsekstrakt (Phleum pratense), nemlig 10.000 enheder og 100.000 enheder.

Studiet har foreløbig vist, at begge vacciner reducerer symptomer og medicinforbrug hos græspollenallergikere i pollensæsonen. Men den stærke vaccine er mere effektiv end den milde.

Ved et orienteringsmøde i sidste uge fik allergilægerne besked om ALK-Abellós nye beslutning.

»Jeg er dybt frustreret,« siger overlæge Hans-Jørgen Malling, leder af Rigshospitalets allergiklinik og formand for allergilægernes videnskabelige selskab.

Han mener, at myndighederne nu bør tage stilling. Enten bør man forbyde behandlingen, fordi man mener, den er for farlig, eller også må man tillade behandling med en dosis, som har bevist sin effektivitet.

»Den generelle holdning blandt specialisterne er, at det ødelægger behandlingen, hvis man sætter dosis ned,« siger Hans-Jørgen Malling.

Han mener, at man burde have spurgt lægerne til råds, inden beslutningen blev truffet.

Lav dosis med lille effekt

»Den effekt, man finder med en vedligeholdelsesdosis på 10.000 enheder i UK 22-studiet, er ikke så høj, at det er værd at nævne. Og man har ikke undersøgt, om den lave dosis har langtidseffekt, eller om den kan forebygge udviklingen af nye allergier, hvilket er nogle af de væsentligste argumenter for at bruge vaccinationsbehandling i det hele taget,« siger Hans-Jørgen Malling.

Da man ikke kender baggrunden for problemerne med vaccinen, vil den nedsatte dosis heller ikke sikre imod fortsatte bivirkninger, mener han.

»Jeg forstår ikke Lægemiddelstyrelsen. Hvis det havde været hjertemedicin, der gav tilsvarende bivirkninger, så tror jeg ikke, at styrelsen ville have accepteret, at man bare satte dosis ned til en tiendedel. Så ville man trække præparatet helt ud,« siger han.

6600 danskere vaccineres med græs

Knapt 16.000 danskere er i behandling med immunterapi imod allergi Ca. 6.600 vaccineres med græsekstrakt Ca. 4.000 vaccineres med birk-ekstrakt Et mindre antal immunbehandles for allergi imod bynke, husstøvmider, bi, hveps, hest, hund eller kat Stigningen i antallet af anafylaktiske reaktioner er kun set ved græsvaccinationer Kilde: Lægemiddelstyrelsen

Charlotte Frendved Hansen

Skriv kommentar