Lægemiddelinspektør til kontrol af kliniske forsøg (Genopslag)

Dette job er udløbet

Vi søger en lægemiddelinspektør til kontrol af kliniske forsøg i Enhed for Overvågning af Virksomheder & Kvalitet.

Dine arbejdsopgaver  

Du skal indgå i et team på 6 GCP-inspektører og udføre såvel nationale som internationale inspektioner, både i EU og uden for EU. Som lægemiddelinspektør skal du planlægge, udføre og rapportere inspektioner i samarbejde med teamets øvrige GCP-inspektører. Du refererer til en sektionsleder, men er samtidig en del af en beslutningstagende inspektørgruppe.

Vi inspicerer alle typer af kliniske forsøg såvel humane som veterinære. Inspektionerne kan foregå hos alle, der er involveret i gennemførelsen af forsøg og afprøvninger (sygehuse, klinikker, sponsorer, CRO’er, GCP-enheder, med flere). Vi inspicerer såvel first in-human-forsøg før opstart, samt igangværende og afsluttede forsøg, og har såvel fokus på forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder, som på de kliniske datas troværdighed. En af inspektionstyperne er inspektion af bioequivalens forsøg, som også omfatter inspektion af analyselaboratorier samt data herfra.

En andel af inspektionerne udføres på vegne af det Europæiske lægemiddelagentur (EMA).

Inspektioner udføres både som del af et inspektionsteam (rent dansk eller med en kollega fra andet land), og lejlighedsvis som ene-inspektioner. Efter oplæring og bemyndigelse planlægges med 60 inspektionsdage per inspektør årligt. Da inspektionerne foregår i hele landet samt udenlands skal du påregne en del rejsedage. Du får fleksible arbejdstider, som af og til også indebærer lange arbejdsdage og perioder med højere arbejdspres end andre.

At udføre inspektioner af kliniske forsøg bliver din primære arbejdsopgave, men du kommer også til at beskæftige dig med:

  • fastlæggelse af vores inspektionspraksis
  • opdatering af vores hjemmeside
  • deltagelse i internationalt fagligt arbejde om regler
  • foredragsvirksomhed
  • afholdelse af møder med eksterne interessenter
  • besvarelse af forespørgsler inden for området
  • vedligeholdelse af vores kvalitetssystem
  • ligesom du skal være indstillet på med tiden også at inspicere efter andre standarder.
Dine kvalifikationer og personlige egenskaber  

Vi forventer, at du har en akademisk baggrund som læge, farmaceut, eller lignende. Du har solid erfaring med kliniske forsøg, gerne erfaring med audits/monitorering.

Endvidere skal du have:

  • gode formuleringsevner skriftligt og mundtligt på såvel dansk som engelsk
  • lyst til at være på farten, da der vil være en del rejseaktivitet i ind- og udland
  • kørekort
  • og gerne viden om pharmacovigilance og erfaring med dataintegritet og implementering af IT-løsninger
Personlige egenskaber:
  • du har gode samarbejdsevner, er målrettet og tager det som en selvfølge at overholde tidsfrister og bevarer overblikket i pressede situationer
  • du får noget fra hånden og er med til at udvikle og optimere vores arbejdsgange
  • du har pondus og kan stå fast over for autoriteter, når det er nødvendigt
  • du er diplomatisk, har situationsfornemmelse og et godt humør.

Af habilitetsmæssige grunde, er det vigtigt, at du som inspektør ikke har særlige interesser i de virksomheder/sponsorer, for de forsøg og afprøvninger, som du skal inspicere. Det vil derfor være en ulempe for jobbet, hvis du har aktier i lægemiddelindustrien.

Vi tilbyder

  • et spændende og selvstændigt job med afvekslende arbejdsopgaver i en sektion med et uformelt miljø og gode kollegaer,
  • en stor kontaktflade til lægemiddelindustrien og andre myndigheder,
  • gode muligheder for personlig og faglig udvikling
  • god mulighed for indflydelse på etablering og fortolkning af nye regler
  • årlig efter- og videreuddannelse indenfor relevante områder.
Om sektionen

I Inspektionen, som er en sektion i Enheden for Overvågning af Virksomheder & Kvalitet, er vi pt. 20 lægemiddelinspektører.

Inspektionen har bl.a. til opgave at inspicere:

  • lægemiddelforsøg for at sikre, at GCP (god klinisk praksis) efterleves i kliniske forsøg
  • kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr
  • pharmacovigilance systemer i henhold til GVP hos indehavere af markedsføringstilladelser eller deres repræsentanter
  • virksomheder der udfører ikke-kliniske sikkerhedsforsøg for at sikre efterlevelse af GLP (god laboratoriepraksis)
  • lægemiddelfremstilling og – engrosforhandling for at sikre efterlevelse af GMP/GDP (god fremstilling/distributions praksis) hos lægemiddelvirksomheder og sygehusapoteker
  • detaildistributører og apoteker
  • medicinsk udstyrs fabrikanter.
Løn- og ansættelsesforhold  

Ansættelsen vil ske i henhold til gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation eller mellem Finansministeriet og Yngre Læger.

Der er tale om en fuldtidsstilling med tiltrædelse pr. 1. marts 2017 eller snarest derefter.

Dit arbejdssted bliver Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Vil du vide mere?  

Yderligere oplysninger om stillingen kan fås ved henvendelse til sektionsleder Annette Byrholt Hansen på tlf. 44 88 92 72, lægemiddelinspektør Lene Bjerring Bork på tlf. 41 12 90 28 eller lægemiddelinspektør Philip Lange Møller på tlf. 20947016.

Du kan læse mere om os på www.laegemiddelstyrelsen.dk

Er du interesseret?  

Så send os din ansøgning med CV online via linket under jobannoncen på vores hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk/job. Vi ser frem til at modtage din ansøgning senest mandag den 23. januar 2017.

Vi forventer at afholde ansættelsessamtaler i uger 5 og 6.

Alle interesserede, uanset alder, køn, race, religion eller etnisk tilhørsforhold, opfordres til at søge stillingen.

Søg stillingen

Arbejdsgiver

Information