DANNOAC-studie sat på standby

DANNOAC-studie sat på standby National Videnskabsetisk Komité har sat den store DANNOAC-undersøgelse af NOAK-midler i bero, mens komiteen vurderer studiet.

Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab har sat det store DANNOAC-studie på pause. Det sker efter en ny udmelding fra den Nationale Videnskabsetiske Komité, der vil have sat studiet i bero. Komiteen har reageret på flere tidligere henvendelser angående studiet fra bl.a. styregruppen bag studiet. Styregruppen modtog en henvendelse fra den Nationale Videnskabsetiske Komité fredag eftermiddag og informerede lørdag de involverede hospitalsafdelinger og læger.

Ifølge Gunnar Gislason, der står i spidsen for DANNOAC og desuden er forskningschef i Hjerteforeningen og professor i kardiologi ved Københavns Universitet og Gentofte Hospital, har Hjerteforeningen gennem det seneste år søgt at få myndighederne til at forholde sig til studiets design – især studiets særlige design med såkaldt cluster-randomisering. Forskerne har ønsket svar på, hvorvidt en etisk vurdering vil stille krav til patienternes samtykke.

»Vi kender på nuværende tidspunkt ikke den præcise årsag til, at den Nationale Videnskabsetiske Komité tager den lidt drastiske beslutning at sætte DANNOAC i bero. Nu går vi i dialog med komiteen og håber at få en hurtig afklaring på den videre proces, så vi forhåbentlig hurtigst muligt vil kunne genoptage studiet. På den positive side får vi nu foretaget den etiske vurdering af studiet, som vi tidligere har efterspurgt, og uden held forsøgt at få besvaret,« siger Gunnar Gislason.

Han henviser til den dialog, styregruppen bag studiet tidligere har haft med regionale og nationale videnskabsetiske komiteer: Protokollen for studiet blev oprindelig sendt til de regionale lægevidenskabsetiske komiteer. DANNOAC omfatter i første omgang kun afdelinger i Region Hovedstaden og fra dennes videnskabsetiske komité var svaret, at man opfattede DANNOAC som et kvalitetskontrol/registerstudie, og at derfor lå uden for komiteens ansvarsområde.

»Komiteen svarede, at studiet kunne igangsættes, men forholdt sig ikke til etiske spørgsmål. Da vi efterfølgende tog kontakt til med den Nationale Videnskabsetiske Komité var svaret, at det var svaret fra den videnskabsetiske komité i Region Hovedstaden, som var gældende,« siger Gunnar Gislason.

DANNOAC-studiet er et nationalt initiativ og samarbejde mellem Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab. Studiet har været tre år under forberedelse, og undervejs er der taget kontakt til de relevante myndigheder, da det har været magtpåliggende for Hjerteforeningen at få deres vurdering af studiet.

Fordi studiet er unikt, da man anvender et cluster-randomiseret design, hvor man i stedet for individuel randomisering af patienter anvender cluster-randomisering, har Hjerteforeningen gentagne gange været i kontakt med De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden og National Videnskabsetiske Komité, og bedt dem om alligevel at vurdere studiet. Tilbagemeldinger herfra har hidtil været, at denne vurdering ligger uden for deres jurisdiktion.

Skriv kommentar