Arzerra får udvidet EU-godkendelse EU-Kommissionen har givet lægemiddelvirksomhederne Genmab og Novartis den endelige godkendelse til udvidet brug af kræftmidlet Arzerra i Europa.

Kræftmidlet Arzerra (ofatumumab) til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) fra lægemiddelvirksomhederne Genmab og Novartis er blevet godkendt til udvidet brug i Europa.

Det oplyser Genmab i en pressemeddelelse.

Arzerra er i forvejen godkendt i kombination med kemomidlerne Chlorambucil og Bendamustin til behandling af CLL-patienter, der enten er ubehandlede eller som ikke tåler behandling med Fludarabin. EU-Kommissionens udvidede godkendelse betyder, at Arzerra fremadrettet også kan anvendes i kombination med kemomidlerne Fludarabin og Cyclofosfamid til behandling af CLL-patienter med tilbagevendende sygdom.

Den udvidede godkendelse følger efter, at det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP) for en måned siden anbefalede EU-Kommissionen at give Arzerra udvidet markedsføringstilladelse i Europa.

»Vi er glade for afgørelsen fra EU-Kommissionen om at udvide brugen af Arzerra, da dette udvider behandlingsmulighederne for CLL-patienter i Europa,« udtaler Jan van de Winkel, der er administrerende direktør for Genmab i pressemeddelelsen.

Arzerra fik i slutningen af august i år også udvidet godkendelse i USA.

I en artikel på TV2.dk refereres til, at analytiker i Sydbank, Søren Løntoft Hansen, dengang vurderede, at den udvidede godkendelse kunne få konkurrencepresset til at lette, da også andre lægemidler er godkendt inden for samme indikation.

Konkurrencepresset kan ses på salget i de første ni måneder af 2016, hvor Arzerra globalt solgte for 34,9 mio. dollar sammenholdt med et salg på 45,8 mio. dollar i samme periode sidste år. Det er primært kræftmidlet Imbruvica fra lægemiddelvirksomhederne Abbvie og Janssen, der giver Arzerra konkurrence, lyder vurderingen i artiklen på TV2.dk.

Arzerra er godkendt i 50 lande verden over som monoterapi til CLL-patienter, som har oplevet tilbagefald af sygdom efter behandling med Fludarabin og antistoffet Alemtuzumab.

Skriv kommentar